이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피하 이식 심장율동전환기 제세동기를 사용하는 환자의 스포츠 안전 (SPORT-SICD)

2023년 2월 21일 업데이트: Eli Sprecher, MD
S-ICD 시스템을 이식한 환자의 스포츠 활동 안전성에 대한 데이터를 수집하기 위해 특별히 고안된 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 후속 조치를 취하지만 후향적으로 수집된 데이터도 수용하는 관찰 다기관 연구. 데이터는 수집되어 안전한 전용 웹 기반 데이터베이스에 입력됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel Aviv Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ehud Chorin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

S-ICD를 첫 번째 이식 장치로 이식한 환자로, 정기적으로 운동을 계속하고 사전 정의된 수준 이상의 스포츠 강도로 경쟁 또는 레크리에이션 스포츠에 적극적으로 참여합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자(남성 또는 여성)는 60세 미만입니다.
  2. 환자에게 차세대 S-ICD[Boston Scientific EMBLEM, Generations 2(모델 A209), Generations 2(모델 A209), 3(A219) 이상]를 이식했습니다.
  3. 현재 장치는 최초로 이식된 제세동기입니다.
  4. 환자는 집에 작동하는 LATITUDE™ 홈 모니터링 시스템을 가지고 있고 사용법을 알고 있으며 홈 모니터링 시스템을 통해 주간 보고서를 보냅니다.
  5. 환자는 사전 정의된 운동 수준 이상의 스포츠 활동에 적극적으로 참여합니다(아래 참조).
  6. 환자는 현재 S-ICD 시스템을 이식한 환자의 스포츠 참여 안전성, 특히 스포츠 활동으로 인해 피하 전극을 포함하여 S-ICD 시스템에 대한 잠재적인 손상에 대한 데이터가 사실상 없다는 것을 이해합니다.
  7. 환자는 스포츠 활동의 수준, 스포츠 유형 및 운동 활동 빈도가 전적으로 자신의 재량과 책임에 있음을 이해합니다.
  8. 환자는 The Sport S-ICD 연구 조사관이 특정 스포츠의 수행을 권장하지도 억제하지도 않는다는 것을 이해합니다.
  9. 환자는 The Sport S-ICD 연구가 연구에 참여하는 환자의 이식된 시스템 또는 건강에 대한 스포츠 참여로 인해 발생하는 손해에 대해 책임을 지지 않으며 책임을 진다는 것을 이해합니다.

  10. 환자는 SPORT S-ICD 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. 정보에 입각한 동의에는 다음 정보를 모두 제공한다는 동의가 포함됩니다.

    1. 임상 데이터(연령, 성별, 임상 진단, S-ICD 이식 적응증, S-ICD 이식 이후 부정맥 사건, S-ICD 이식 이후 부작용)
    2. 포함 시점 및 후속 조치 동안 운동 및 스포츠 참여의 유형 및 수준.
    3. 후속 조치 중 엔드포인트 이벤트에 관한 정보.
    4. 환자의 LATITUDE™ Home-Monitoring-System 데이터에 대한 직접 액세스는 연구가 종료되거나 정보에 입각한 동의가 취소될 때까지 추적 기간 동안 포함 시점과 모든 주간 보고서에 모두 액세스할 수 있습니다. 개인 LATITUDE™ Home-Monitoring-System 데이터에 대한 액세스는 주치의의 액세스 외에 연구를 위한 데이터 수집 목적으로만 액세스할 수 있습니다. 환자와 주치의(환자의 LATITUDE 데이터 모니터링)의 동의가 필요합니다. 연구가 종료되면 참여 환자는 연구 조사자가 더 이상 LATITUDE 홈 모니터링 시스템을 모니터링하지 않는다는 알림을 받게 됩니다.

제외 기준:

  1. 수사관과 의사소통이 원활하지 않은 피험자.
  2. 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
  3. 스크리닝 시 이식된 S-ICD 시스템의 오작동을 시사하는 증거(예: 비정상적인 임피던스 또는 감지된 노이즈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 인구
연구 모집단은 첫 번째 이식 장치로 S-ICD를 이식한 환자로 구성되며, 정기적으로 운동을 계속하고 사전 정의된 수준 이상의 스포츠 강도로 경쟁 또는 레크리에이션 스포츠에 적극적으로 참여합니다.
장치: 스포츠 SICD
후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S-ICD로 인한 빈맥성 부정맥 관련 사망 또는 외부 소생 심정지
기간: 5 년
정량적 데이터는 쇼크 실패, 지속적인 심실 부정맥 또는 쇼크 후 맥박이 없는 전기적 활동을 포함하여 S-ICD 심문에 의해 보고됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S-ICD 리드 파손/오작동
기간: 5 년
노이즈/임피던스는 S-ICD 심문에 의해 보고됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Sprecher, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0132-22-tlv

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스포츠 SICD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다