Sortilin 作为下肢血管内血运重建后再狭窄生物标志物的效用
2023年3月15日 更新者：Flex Andrea、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sortilin 作为外周动脉疾病和慢性肢体威胁缺血的糖尿病患者队列下肢血管内血运重建后再狭窄的生物标志物的效用
Sortilin 是一种与循环胆固醇相关的 95-kDa 蛋白质。 它存在于不同的细胞类型中并在血液中循环，并且与动脉粥样硬化发展和心血管疾病的风险有关。
这项观察性研究的目的是评估循环分拣蛋白作为外周动脉疾病 (PAD) 和慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 患者血管不良结局生物标志物的潜在用途，这些患者需要血管内血运重建术。
它旨在回答的主要问题是：
- sortilin 血清水平与下肢血运重建后再狭窄风险之间的关联。
- sortilin 血清水平与急性肢体缺血、大血管截肢和下肢血运重建后需要紧急血运重建的肢体威胁性缺血之间的关联。
需要下肢血管内血运重建的 PAD 和 CLTI 患者将在血管内手术前接受血液采样以确定循环分选蛋白的剂量。
再狭窄和急性肢体缺血、大血管截肢和需要紧急血运重建的肢体威胁性缺血的发生率将在 12 个月的随访中收集，并将与基线时分选蛋白血清水平相关联。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Flex, MD, PhD
- 电话号码：+39 06 3015 4293
- 邮箱：andrea.flex@policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
接触：
- Andrea Flex, MD, PhD
- 电话号码：+39 06 3015 4293
- 邮箱：andrea.flex@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们将连续招募患有 2 型糖尿病并需要血管内血运重建的 PAD 且未接受过他汀类药物治疗的受试者，并入住罗马 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的内科心血管病房。
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病诊断；
- 踝/臂指数 (ABI) 小于 80；
- 彩色多普勒超声（美国）记录至少一处下肢狭窄超过 50%；
- 根据卢瑟福分类进行 4 或 5 期 PAD 诊断；
- 存在慢性肢体威胁性缺血；
- 指示目标动脉狭窄的 LER。
排除标准：
- 过去 3 个月内接受过他汀类药物治疗；
- 前 3 个月下肢血运重建；
- 有活动性感染或骨髓炎迹象的糖尿病足溃疡；
- 糖尿病周围神经病变;
- 纯合子家族性高胆固醇血症；
- 抗血小板治疗的绝对禁忌证；
- 血栓形成倾向；
- 活动性癌症；
- 活动性自身免疫性疾病；
- 根据 Child-Pugh，功能状态为 B 或 C 的肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内血运重建术前血清sortilin水平与再狭窄发生率的相关性
大体时间：12个月的随访
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评估血管内血运重建术前血清分选蛋白水平与随访期间再狭窄之间的关系。
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12个月的随访
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血管内血运重建术前血清sortilin水平与急性肢体缺血发生率的相关性
大体时间：12个月的随访
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评估血管内血运重建术前血清分选蛋白水平与随访期间急性肢体缺血之间的关系。
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12个月的随访
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血管内血运重建术前血清分选蛋白水平与截肢发生率的相关性
大体时间：12个月的随访
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评估血管内血运重建前血清分选蛋白水平与随访期间截肢之间的关系。
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12个月的随访
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血管内血运重建前sortilin血清水平与需要紧急血运重建的慢性肢体威胁性缺血的相关性
大体时间：12个月的随访
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评估血管内血运重建前血清分选蛋白水平与随访期间需要紧急血运重建的肢体威胁性缺血之间的关联。
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Flex, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月25日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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