Nut van Sortilin als biomarker van restenose na endovasculaire revascularisatie van de onderste ledematen
Nut van Sortilin als biomarker van restenose na endovasculaire revascularisatie van de onderste ledematen in een cohort van diabetespatiënten met perifere arterieziekte en chronische ledemaatbedreigende ischemie
Sortilin is een eiwit van 95 kDa dat gerelateerd is aan circulerend cholesterol. Het wordt aangetroffen in verschillende celtypen en circuleert in het bloed en wordt in verband gebracht met het risico op de ontwikkeling van atherosclerose en hart- en vaatziekten.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het potentiële gebruik van circulerend sortiline als een biomarker van vasculaire bijwerkingen bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD) en chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) die een procedure van endovasculaire revascularisatie vereisen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- associatie tussen sortiline-serumspiegels en het risico op restenose na revascularisatie van de onderste ledematen.
- associatie tussen sortiline-serumspiegels en acute ischemie van de ledematen, grote vasculaire amputaties en ledemaatbedreigende ischemie die dringende revascularisatie vereist na revascularisatie van de onderste ledematen.
Patiënten met PAD en CLTI die endovasculaire revascularisatie van de onderste extremiteit nodig hebben, zullen vóór de endovasculaire procedure bloedafname ondergaan voor de dosering van circulerend sortiline.
Incidentie van restenose en acute ischemie van ledematen, grote vasculaire amputaties en ledemaatbedreigende ischemie die dringende revascularisatie nodig heeft, zal worden verzameld in een follow-up van 12 maanden en zal worden geassocieerd met sortiline-serumspiegels bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Flex, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 06 3015 4293
- E-mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Andrea Flex, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 06 3015 4293
- E-mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes mellitus type 2;
- Enkel-/armindex (ABI) van minder dan 80;
- ten minste één stenose van de onderste ledematen van meer dan 50% gedocumenteerd door Ultrasound Color Doppler (VS);
- stadium 4 of 5 PAD-diagnose volgens de Rutherford-classificatie;
- aanwezigheid van chronische ischemie die de ledematen bedreigt;
- indicatie voor LER van de beoogde arteriële stenose.
Uitsluitingscriteria:
- statinetherapie in de afgelopen 3 maanden;
- revascularisatie van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden;
- diabetische voetzweren met tekenen van actieve infectie of osteomyelitis;
- diabetische perifere neuropathie;
- homozygote familiale hypercholesterolemie;
- absolute contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers;
- trombofilie;
- actieve kanker;
- actieve auto-immuunziekte;
- leverziekte bij functionele status B of C volgens Child-Pugh.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen sortiline-serumspiegels vóór endovasculaire revascularisatie en incidentie van restenose
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Om de associatie tussen sortiline-serumspiegels vóór endovasculaire revascularisatie en restenose tijdens de follow-upperiode te evalueren.
|
12 maanden follow-up
|
|
Correlatie tussen sortiline-serumspiegels vóór endovasculaire revascularisatie en incidentie van acute ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Om de associatie tussen sortiline-serumspiegels vóór endovasculaire revascularisatie en acute ischemie van de ledematen tijdens de follow-upperiode te evalueren.
|
12 maanden follow-up
|
|
Correlatie tussen sortiline-serumspiegels vóór endovasculaire revascularisatie en incidentie van amputaties
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Om de associatie tussen sortiline-serumspiegels vóór endovasculaire revascularisatie en amputaties tijdens de follow-upperiode te evalueren.
|
12 maanden follow-up
|
|
Correlatie tussen sortiline-serumspiegels vóór endovasculaire revascularisatie en chronische ledemaatbedreigende ischemie die dringende revascularisatie nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Het evalueren van de associatie tussen sortiline-serumspiegels vóór endovasculaire revascularisatie en ledemaatbedreigende ischemie die dringende revascularisatie nodig heeft tijdens de follow-upperiode.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1990 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .