Sortilinin käyttö uudelleenstenoosin biomarkkerina alaraajojen endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sortilinin käyttö uudelleenahtauman biomarkkerina alaraajojen endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen potilaiden ryhmässä, joilla on ääreisvaltimotauti ja krooninen raajaa uhkaava iskemia
Sortilin on 95 kDa:n proteiini, joka liittyy verenkierrossa olevaan kolesteroliin. Sitä esiintyy eri solutyypeissä ja kiertää veressä ja se on yhdistetty ateroskleroosin kehittymisen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kiertävän sortiliinin mahdollista käyttöä verisuonten haittavaikutusten biomarkkerina potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI), jotka edellyttävät endovaskulaarista revaskularisaatiota.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- sortiliiniseerumin tasojen ja restenoosiriskin välinen yhteys alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen.
- Sortiliiniseerumin tasojen ja akuutin raajan iskemian, suurten verisuonten amputaatioiden ja raajaa uhkaavan iskemian, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen, välinen yhteys.
Potilailta, joilla on PAD ja CLTI ja jotka tarvitsevat alaraajojen endovaskulaarista revaskularisaatiota, otetaan verinäyte kiertävän sortiliinin annostusta varten ennen endovaskulaarista toimenpidettä.
Restenoosin ja akuutin raajan iskemian, suurten verisuonien amputaatioiden ja raajaa uhkaavien iskemian ilmaantuvuus, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota, kerätään 12 kuukauden seurannassa, ja ne yhdistetään sortiliiniseerumin tasoihin lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
207
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Flex, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 06 3015 4293
- Sähköposti: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Flex, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 06 3015 4293
- Sähköposti: andrea.flex@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otamme peräkkäisiä statiinia aiemmin käyttämättömiä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joilla on PAD, joka vaatii endovaskulaarista revaskularisaatiota ja jotka on otettu Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n sisätautien sydän- ja verisuoniosastolle, Roma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi;
- nilkka/olkavarsiindeksi (ABI) alle 80;
- vähintään yksi alaraajan ahtauma, joka on yli 50 %, dokumentoitu Ultrasound Color Dopplerilla (US);
- vaiheen 4 tai 5 PAD-diagnoosi Rutherfordin luokituksen mukaan;
- kroonisen raajaa uhkaavan iskemian esiintyminen;
- indikaatio kohdevaltimon ahtauman LER:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- statiinihoito viimeisten 3 kuukauden aikana;
- alaraajan revaskularisaatio edellisten 3 kuukauden aikana;
- diabeettiset jalkahaavat, joissa on merkkejä aktiivisesta infektiosta tai osteomyeliitistä;
- diabeettinen perifeerinen neuropatia;
- homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia;
- ehdoton vasta-aihe verihiutaleiden vastaiselle hoidolle;
- trombofilia;
- aktiivinen syöpä;
- aktiivinen autoimmuunisairaus;
- maksasairaus toiminnallisessa tilassa B tai C Child-Pughin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sortiliiniseerumin tasojen välillä ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja restenoosin esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja restenoosin välistä yhteyttä seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Korrelaatio sortiliiniseerumin tasojen välillä ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja akuutin raajaiskemian esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja akuutin raajaiskemian välistä yhteyttä seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Korrelaatio sortiliiniseerumin tasojen välillä ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja amputaatioiden esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja seurantajakson aikana tehtyjen amputaatioiden välistä yhteyttä sortiliiniseerumin tasojen välillä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Korrelaatio sortiliiniseerumin tasojen välillä ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida yhteys sortiliiniseerumin tasojen välillä ennen endovaskulaarista revaskularisaatiota ja raajaa uhkaavaa iskemiaa, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1990 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat