Utilidad de sortilina como biomarcador de reestenosis tras revascularización endovascular de extremidades inferiores
15 de marzo de 2023 actualizado por: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Utilidad de la sortilina como biomarcador de reestenosis después de la revascularización endovascular de las extremidades inferiores en una cohorte de pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica e isquemia crónica que amenaza las extremidades
La sortilina es una proteína de 95 kDa relacionada con el colesterol circulante. Se encuentra dentro de diferentes tipos de células y circulando en la sangre y se ha asociado con el riesgo de desarrollar aterosclerosis y enfermedades cardiovasculares.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el uso potencial de la sortilina circulante como biomarcador de resultados vasculares adversos en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) e isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) que requieren un procedimiento de revascularización endovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- asociación entre los niveles séricos de sortilina y el riesgo de reestenosis después de la revascularización de las extremidades inferiores.
- asociación entre los niveles séricos de sortilina y la isquemia aguda de las extremidades, las amputaciones vasculares importantes y la isquemia que amenaza las extremidades que necesitan revascularización urgente después de la revascularización de las extremidades inferiores.
Los pacientes con PAD y CLTI que requieran revascularización endovascular de las extremidades inferiores se someterán a muestras de sangre para determinar la dosis de sortilina circulante antes del procedimiento endovascular.
La incidencia de reestenosis e isquemia aguda de las extremidades, amputaciones vasculares importantes e isquemia que amenaza las extremidades y que requiere una revascularización urgente se recopilará en un seguimiento de 12 meses y se asociará con los niveles séricos de sortilina al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Flex, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 06 3015 4293
- Correo electrónico: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Andrea Flex, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 06 3015 4293
- Correo electrónico: andrea.flex@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Incluiremos sujetos consecutivos sin tratamiento previo con estatinas con diabetes mellitus tipo 2 con EAP que requieran revascularización endovascular e ingresados en la Unidad Cardiovascular de Medicina Interna de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- Índice tobillo/brazo (ABI) de menos de 80;
- al menos una estenosis de miembro inferior mayor al 50% documentada por Ultrasonido Doppler Color (US);
- diagnóstico de EAP en estadio 4 o 5 según la clasificación de Rutherford;
- presencia de isquemia crónica que amenaza las extremidades;
- indicación de LER de la estenosis arterial diana.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con estatinas en los 3 meses anteriores;
- revascularización del miembro inferior en los 3 meses previos;
- úlceras del pie diabético con signos de infección activa u osteomielitis;
- neuropatía periférica diabética;
- hipercolesterolemia familiar homocigota;
- contraindicación absoluta para la terapia antiplaquetaria;
- trombofilia;
- cáncer activo;
- enfermedad autoinmune activa;
- enfermedad hepática en el estado funcional B o C según Child-Pugh.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles séricos de sortilina antes de la revascularización endovascular y la incidencia de reestenosis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de sortilina antes de la revascularización endovascular y la reestenosis durante el período de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Correlación entre los niveles séricos de sortilina antes de la revascularización endovascular y la incidencia de isquemia aguda de las extremidades
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de sortilina antes de la revascularización endovascular y la isquemia aguda de las extremidades durante el período de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Correlación entre los niveles séricos de sortilina antes de la revascularización endovascular y la incidencia de amputaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de sortilina antes de la revascularización endovascular y las amputaciones durante el período de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Correlación entre los niveles séricos de sortilina antes de la revascularización endovascular y la isquemia crónica que amenaza la extremidad y que requiere una revascularización urgente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de sortilina antes de la revascularización endovascular y la isquemia que amenaza la extremidad y que requiere una revascularización urgente durante el período de seguimiento.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1990 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .