Utilité de la sortiline comme biomarqueur de la resténose après revascularisation endovasculaire des membres inférieurs
15 mars 2023 mis à jour par: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Utilité de la sortiline comme biomarqueur de la resténose après revascularisation endovasculaire des membres inférieurs dans une cohorte de patients diabétiques atteints d'artériopathie périphérique et d'ischémie chronique menaçant les membres
La sortiline est une protéine de 95 kDa liée au cholestérol circulant. Il se trouve à l'intérieur de différents types de cellules et circule dans le sang et il a été associé au risque de développement de l'athérosclérose et de maladies cardiovasculaires.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'utilisation potentielle de la sortiline circulante comme biomarqueur des effets indésirables vasculaires chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) nécessitant une procédure de revascularisation endovasculaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- association entre les taux sériques de sortiline et le risque de resténose après revascularisation des membres inférieurs.
- association entre les taux sériques de sortiline et l'ischémie aiguë des membres, les amputations vasculaires majeures et l'ischémie menaçant les membres nécessitant une revascularisation urgente après une revascularisation des membres inférieurs.
Les patients atteints de PAD et CLTI nécessitant une revascularisation endovasculaire des membres inférieurs subiront un prélèvement sanguin pour le dosage de la sortiline circulante avant la procédure endovasculaire.
L'incidence de la resténose et de l'ischémie aiguë des membres, des amputations vasculaires majeures et de l'ischémie menaçant les membres nécessitant une revascularisation urgente sera recueillie au cours d'un suivi de 12 mois et sera associée aux taux sériques de sortiline au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
207
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Flex, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 06 3015 4293
- E-mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Andrea Flex, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 06 3015 4293
- E-mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recruterons des sujets consécutifs naïfs de statines atteints de diabète sucré de type 2 avec MAP nécessitant une revascularisation endovasculaire et admis à l'unité de médecine interne cardiovasculaire de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de diabète sucré de type 2;
- Index cheville/bras (ABI) inférieur à 80 ;
- au moins une sténose du membre inférieur supérieure à 50 % documentée par échographie Doppler couleur (États-Unis) ;
- diagnostic de MAP stade 4 ou 5 selon la classification de Rutherford ;
- présence d'ischémie chronique menaçant un membre ;
- indication pour le LER de la sténose artérielle cible.
Critère d'exclusion:
- traitement par statine au cours des 3 derniers mois ;
- revascularisation du membre inférieur dans les 3 mois précédents ;
- ulcères du pied diabétique avec des signes d'infection active ou d'ostéomyélite;
- neuropathie périphérique diabétique;
- hypercholestérolémie familiale homozygote;
- contre-indication absolue au traitement antiplaquettaire ;
- thrombophilie;
- cancer actif;
- maladie auto-immune active;
- maladie hépatique au statut fonctionnel B ou C selon Child-Pugh.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les taux sériques de sortiline avant la revascularisation endovasculaire et l'incidence de la resténose
Délai: Suivi de 12 mois
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Évaluer l'association entre les taux sériques de sortiline avant la revascularisation endovasculaire et la resténose pendant la période de suivi.
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Suivi de 12 mois
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Corrélation entre les taux sériques de sortiline avant la revascularisation endovasculaire et l'incidence de l'ischémie aiguë des membres
Délai: Suivi de 12 mois
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Évaluer l'association entre les taux sériques de sortiline avant la revascularisation endovasculaire et l'ischémie aiguë des membres pendant la période de suivi.
|
Suivi de 12 mois
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|
Corrélation entre les taux sériques de sortiline avant revascularisation endovasculaire et l'incidence des amputations
Délai: Suivi de 12 mois
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Évaluer l'association entre les taux sériques de sortiline avant la revascularisation endovasculaire et les amputations au cours de la période de suivi.
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Suivi de 12 mois
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Corrélation entre les taux sériques de sortiline avant la revascularisation endovasculaire et l'ischémie chronique menaçant les membres nécessitant une revascularisation urgente
Délai: Suivi de 12 mois
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Évaluer l'association entre les taux sériques de sortiline avant la revascularisation endovasculaire et l'ischémie menaçant les membres nécessitant une revascularisation urgente pendant la période de suivi.
|
Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1990 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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