Användbarheten av Sortilin som en biomarkör för restenos efter endovaskulär revaskularisering i nedre extremiteter
Användbarheten av Sortilin som en biomarkör för restenos efter endovaskulär revaskularisering i nedre extremiteter i en kohort av diabetespatienter med perifer artärsjukdom och kronisk extremitetshotande ischemi
Sortilin är ett 95 kDa protein relaterat till cirkulerande kolesterol. Det finns inuti olika celltyper och cirkulerar i blodet och det har associerats med risken för utveckling av åderförkalkning och hjärt-kärlsjukdomar.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den potentiella användningen av cirkulerande sortilin som en biomarkör för vaskulära biverkningar hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) och kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) som kräver en procedur för endovaskulär revaskularisering.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- samband mellan sortilin-serumnivåer och risk för restenos efter revaskularisering i nedre extremiteter.
- samband mellan sortilin-serumnivåer och akut extremitetsischemi, större vaskulära amputationer och extremitetshotande ischemi som behöver akut revaskularisering efter revaskularisering i nedre extremiteter.
Patienter med PAD och CLTI som kräver endovaskulär revaskularisering i nedre extremiteter kommer att genomgå blodprov för dosering av cirkulerande sortilin före den endovaskulära proceduren.
Incidensen av restenos och akut extremitetsischemi, större vaskulära amputationer och extremitetshotande ischemi som behöver akut revaskularisering kommer att samlas in under en 12-månaders uppföljning och kommer att associeras med sortilin-serumnivåer vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Flex, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 3015 4293
- E-post: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Andrea Flex, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 3015 4293
- E-post: andrea.flex@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2 diabetes mellitus diagnos;
- Ankel/Brachial Index (ABI) på mindre än 80;
- minst en stenos i nedre extremiteterna som är mer än 50 % dokumenterad av Ultrasound Color Doppler (US);
- steg 4 eller 5 PAD-diagnos enligt Rutherford-klassificeringen;
- närvaro av kronisk extremitetshotande ischemi;
- indikation för LER av målartärstenosen.
Exklusions kriterier:
- statinbehandling under de senaste 3 månaderna;
- revaskularisering av den nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna;
- diabetiska fotsår med tecken på aktiv infektion eller osteomyelit;
- diabetisk perifer neuropati;
- homozygot familjär hyperkolesterolemi;
- absolut kontraindikation för trombocythämmande behandling;
- trombofili;
- aktiv cancer;
- aktiv autoimmun sjukdom;
- leversjukdom vid funktionsstatus B eller C enligt Child-Pugh.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan sortilin-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av restenos
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Att utvärdera sambandet mellan sortilin-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och restenos under uppföljningsperioden.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Korrelation mellan sortilin-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av akut extremitetsischemi
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Att utvärdera sambandet mellan sortilin-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och akut extremitetsischemi under uppföljningsperioden.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Korrelation mellan sortilin-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och förekomst av amputationer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Att utvärdera sambandet mellan sortilin-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och amputationer under uppföljningsperioden.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Korrelation mellan sortilin-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och kronisk extremitetshotande ischemi som behöver akut revaskularisering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Att utvärdera sambandet mellan sortilin-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och extremitetshotande ischemi som behöver akut revaskularisering under uppföljningsperioden.
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1990 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .