Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Sortilin som en biomarkør for restenose etter endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter

15. mars 2023 oppdatert av: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bruken av Sortilin som en biomarkør for restenose etter endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter i en kohort av diabetespasienter med perifer arteriesykdom og kronisk ekstremitetstruende iskemi

Sortilin er et 95 kDa protein relatert til sirkulerende kolesterol. Det finnes inne i forskjellige celletyper og sirkulerer i blodet, og det har vært assosiert med risikoen for utvikling av åreforkalkning og hjerte- og karsykdommer.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den potensielle bruken av sirkulerende sortilin som en biomarkør for vaskulære uønskede utfall hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) og kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) som krever en prosedyre for endovaskulær revaskularisering.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • sammenheng mellom sortilin serumnivåer og risiko for restenose etter revaskularisering i nedre ekstremiteter.
  • assosiasjon mellom sortilin-serumnivåer og akutt iskemi i ekstremiteter, store vaskulære amputasjoner og iskemi som er truende for ekstremiteter som krever akutt revaskularisering etter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Pasienter med PAD og CLTI som krever endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter vil gjennomgå blodprøvetaking for dosering av sirkulerende sortilin før endovaskulær prosedyre.

Forekomst av restenose og akutt lemmeriskemi, store vaskulære amputasjoner og lemmertruende iskemi som trenger akutt revaskularisering vil bli samlet inn i en 12-måneders oppfølging og vil være assosiert med sortilin serumnivåer ved baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere påfølgende statin-naive forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus med PAD som krever endovaskulær revaskularisering og innlagt på internmedisinsk kardiovaskulær enhet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus diagnose;
  • Ankel/brachial indeks (ABI) på mindre enn 80;
  • minst én stenose i underekstremiteter større enn 50 % dokumentert av ultralyd fargedoppler (US);
  • stadium 4 eller 5 PAD-diagnose i henhold til Rutherford-klassifiseringen;
  • tilstedeværelse av kroniske lemmer truende iskemi;
  • indikasjon for LER av målarteriell stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • statinbehandling innen de siste 3 månedene;
  • revaskularisering av underekstremiteten de siste 3 månedene;
  • diabetiske fotsår med tegn på aktiv infeksjon eller osteomyelitt;
  • diabetisk perifer nevropati;
  • homozygot familiær hyperkolesterolemi;
  • absolutt kontraindikasjon for antiplatebehandling;
  • trombofili;
  • aktiv kreft;
  • aktiv autoimmun sykdom;
  • leversykdom ved funksjonsstatus B eller C i henhold til Child-Pugh.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av restenose
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og restenose under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging
Korrelasjon mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av akutt iskemi i ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom sortilin-serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og akutt lemmeriskemi under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging
Korrelasjon mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av amputasjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og amputasjoner under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging
Korrelasjon mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og kronisk lemmertruende iskemi som trenger akutt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom sortilin-serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og lemmertruende iskemi som trenger akutt revaskularisering under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere