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Utilità della sortilina come biomarcatore di restenosi dopo rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori

15 marzo 2023 aggiornato da: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utilità della sortilina come biomarcatore di restenosi dopo rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori in una coorte di pazienti diabetici con arteriopatia periferica e ischemia cronica pericolosa per gli arti

La sortilina è una proteina da 95 kDa correlata al colesterolo circolante. Si trova all'interno di diversi tipi di cellule e circola nel sangue ed è stato associato al rischio di sviluppo di aterosclerosi e malattie cardiovascolari.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il potenziale utilizzo della sortilina circolante come biomarcatore di esiti avversi vascolari in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che richiedono una procedura di rivascolarizzazione endovascolare.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • associazione tra livelli sierici di sortilina e rischio di restenosi dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
  • associazione tra livelli sierici di sortilina e ischemia acuta degli arti, amputazioni vascolari maggiori e ischemia minacciosa per gli arti che necessitano di rivascolarizzazione urgente dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.

I pazienti con PAD e CLTI che richiedono rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori saranno sottoposti a prelievo di sangue per il dosaggio della sortilina circolante prima della procedura endovascolare.

L'incidenza di restenosi e ischemia acuta dell'arto, amputazioni vascolari maggiori e ischemia minacciosa dell'arto che necessita di rivascolarizzazione urgente sarà raccolta in un follow-up di 12 mesi e sarà associata ai livelli sierici di sortilina al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruoleremo soggetti consecutivi naïve alle statine con diabete mellito di tipo 2 con PAD che richiedono rivascolarizzazione endovascolare e ricoverati presso l'Unità Cardiovascolare di Medicina Interna della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  • Indice caviglia/braccio (ABI) inferiore a 80;
  • almeno una stenosi dell'arto inferiore superiore al 50% documentata da Ultrasound Color Doppler (US);
  • diagnosi di PAD in stadio 4 o 5 secondo la classificazione di Rutherford;
  • presenza di ischemia cronica minacciosa per gli arti;
  • indicazione per LER della stenosi arteriosa bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • terapia con statine nei 3 mesi precedenti;
  • rivascolarizzazione dell'arto inferiore nei 3 mesi precedenti;
  • ulcere del piede diabetico con segni di infezione attiva o osteomielite;
  • neuropatia periferica diabetica;
  • ipercolesterolemia familiare omozigote;
  • controindicazione assoluta alla terapia antipiastrinica;
  • trombofilia;
  • cancro attivo;
  • malattia autoimmune attiva;
  • malattia epatica allo stato funzionale B o C secondo Child-Pugh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e incidenza di restenosi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutare l'associazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e restenosi durante il periodo di follow-up.
Follow-up a 12 mesi
Correlazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e incidenza di ischemia acuta degli arti
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Per valutare l'associazione tra i livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'ischemia acuta degli arti durante il periodo di follow-up.
Follow-up a 12 mesi
Correlazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e incidenza di amputazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Per valutare l'associazione tra i livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e le amputazioni durante il periodo di follow-up.
Follow-up a 12 mesi
Correlazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e ischemia cronica pericolosa per gli arti che necessita di rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
È stata valutata l'associazione tra i livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'ischemia pericolosa per gli arti che necessitava di rivascolarizzazione urgente durante il periodo di follow-up.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1990 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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