Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność Sortiliny jako biomarkera restenozy po wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Użyteczność sortiliny jako biomarkera restenozy po wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych w kohorcie pacjentów z cukrzycą z chorobą tętnic obwodowych i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom

Sortilina jest białkiem o masie 95 kDa związanym z krążącym cholesterolem. Znajduje się w różnych typach komórek i krąży we krwi i wiąże się z ryzykiem rozwoju miażdżycy i chorób sercowo-naczyniowych.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena potencjalnego zastosowania krążącej sortiliny jako biomarkera niekorzystnych wyników naczyniowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn (CLTI) wymagających zabiegu rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • związek między poziomem sortiliny w surowicy a ryzykiem restenozy po rewaskularyzacji kończyn dolnych.
  • związek między stężeniem sortiliny w surowicy a ostrym niedokrwieniem kończyn, dużymi amputacjami naczyń i zagrażającym kończynom niedokrwieniem wymagającym pilnej rewaskularyzacji po rewaskularyzacji kończyn dolnych.

Pacjenci z PAD i CLTI wymagający wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych zostaną poddani pobraniu krwi w celu określenia dawki krążącej sortiliny przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym.

Częstość występowania restenozy i ostrego niedokrwienia kończyn, dużych amputacji naczyń i zagrażającego niedokrwieniem kończyn wymagających pilnej rewaskularyzacji zostanie zebrana w 12-miesięcznej obserwacji i będzie powiązana z poziomem sortiliny w surowicy na początku badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączymy kolejnych pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn, z cukrzycą typu 2 i PAD, wymagających rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej, przyjętych na oddział chorób wewnętrznych i sercowo-naczyniowych Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka cukrzycy typu 2;
  • Wskaźnik kostki/ramienia (ABI) poniżej 80;
  • co najmniej jedno zwężenie kończyny dolnej większe niż 50% udokumentowane w badaniu ultrasonograficznym Color Doppler (USA);
  • rozpoznanie PAD stopnia 4 lub 5 według klasyfikacji Rutherforda;
  • obecność przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyny;
  • wskazanie do LER docelowego zwężenia tętnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie statynami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • rewaskularyzacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • owrzodzenia stopy cukrzycowej z objawami czynnej infekcji lub zapalenia kości i szpiku;
  • obwodowa neuropatia cukrzycowa;
  • homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia;
  • bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego;
  • trombofilia;
  • aktywny rak;
  • aktywna choroba autoimmunologiczna;
  • choroba wątroby w stanie czynnościowym B lub C wg Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a występowaniem restenozy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a restenozą w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Korelacja między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a występowaniem ostrego niedokrwienia kończyn
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomem sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a ostrym niedokrwieniem kończyny w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Korelacja między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a częstością amputacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a amputacjami w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Korelacja między stężeniem sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a przewlekłym zagrażającym kończynom niedokrwieniem wymagającym pilnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomem sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a zagrażającym niedokrwieniem kończyny wymagającym pilnej rewaskularyzacji w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1990 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj