Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sortilin hasznossága a resztenózis biomarkereként az alsó végtagi endovaszkuláris revaszkularizáció után

2023. március 15. frissítette: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A Sortilin az alsó végtagi endovaszkuláris revaszkularizáció utáni resztenózis biomarkereként való alkalmazása perifériás artériás betegségben és krónikus végtagot veszélyeztető ischaemiában szenvedő cukorbetegek csoportjában

A Sortilin egy 95 kDa-os fehérje, amely a keringő koleszterinhez kapcsolódik. Különböző sejttípusokban található, és a vérben kering, és összefüggésbe hozták az érelmeszesedés és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a keringő sortilin potenciális felhasználásának értékelése az érrendszeri káros kimenetelek biomarkereként olyan betegeknél, akik perifériás artériás betegségben (PAD) és krónikus végtag-veszélyes ischaemiában (CLTI) szenvednek, és endovaszkuláris revaszkularizációs eljárást igényelnek.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • kapcsolat a sortilin szérumszintje és az alsó végtagi revaszkularizációt követő restenosis kockázata között.
  • kapcsolat a sortilin szérumszintje és az akut végtag-ischaemia, a nagy vaszkuláris amputációk és a végtagot veszélyeztető ischaemia között, amely sürgős revascularisatiót igényel az alsó végtagi revaszkularizációt követően.

Az alsó végtagi endovaszkuláris revaszkularizációt igénylő PAD-ban és CLTI-ben szenvedő betegeknél az endovaszkuláris beavatkozás előtt vérmintát vesznek a keringő sortilin adagolásához.

A sürgős revascularisatiót igénylő resztenózis és akut végtag-ischaemia, jelentős vaszkuláris amputációk és végtagot veszélyeztető ischaemia előfordulási gyakoriságát 12 hónapos követés során gyűjtik össze, és a kiindulási sortilin szérumszintekhez kapcsolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

207

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymás után sztatin-naív 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, endovaszkuláris revaszkularizációt igénylő PAD-ban szenvedő alanyokat veszünk fel a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Belgyógyászati ​​Kardiovaszkuláris Osztályára, Roma.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa;
  • Boka/karindex (ABI) kevesebb, mint 80;
  • legalább egy 50%-nál nagyobb alsó végtag szűkület, amelyet ultrahangos színdopplerrel (US) dokumentáltak;
  • 4. vagy 5. stádiumú PAD diagnózis a Rutherford-osztályozás szerint;
  • krónikus végtag-ischaemia jelenléte;
  • a cél artériás szűkület LER indikációja.

Kizárási kritériumok:

  • sztatin terápia az elmúlt 3 hónapban;
  • az alsó végtag revaszkularizációja az előző 3 hónapban;
  • diabéteszes lábfekélyek aktív fertőzés vagy osteomyelitis jeleivel;
  • diabéteszes perifériás neuropátia;
  • homozigóta családi hiperkoleszterinémia;
  • abszolút ellenjavallat a vérlemezke-ellenes kezelésre;
  • thrombophilia;
  • aktív rák;
  • aktív autoimmun betegség;
  • májbetegség B vagy C funkcionális státuszban Child-Pugh szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az endovaszkuláris revaszkularizáció előtti sortilin szérumszintek és a restenosis előfordulása között
Időkeret: 12 hónapos követés
Az endovaszkuláris revaszkularizáció előtti sortilin szérumszintek és a követési időszak alatti restenosis közötti összefüggés értékelése.
12 hónapos követés
Összefüggés az endovaszkuláris revaszkularizáció előtti sortilin szérumszintek és az akut végtagi ischaemia előfordulása között
Időkeret: 12 hónapos követés
Az endovaszkuláris revaszkularizáció előtti sortilin szérumszintek és az akut végtagi ischaemia közötti összefüggés értékelése a követési időszakban.
12 hónapos követés
Összefüggés az endovaszkuláris revaszkularizáció előtti sortilin szérumszintek és az amputációk előfordulása között
Időkeret: 12 hónapos követés
Az endovaszkuláris revaszkularizáció előtti sortilin szérumszintek és a követési időszakban végzett amputációk közötti összefüggés értékelése.
12 hónapos követés
Összefüggés az endovaszkuláris revaszkularizáció előtti sortilin szérumszintek és a sürgős revascularisatiót igénylő krónikus végtag-veszélyes ischaemia között
Időkeret: 12 hónapos követés
Az endovaszkuláris revaszkularizáció előtti sortilin szérumszintek és a sürgős revascularisatiót igénylő, végtagot veszélyeztető ischaemia közötti összefüggés értékelése a követési időszakban.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1990 (CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel