Užitečnost Sortilinu jako biomarkeru restenózy po endovaskulární revaskularizaci dolních končetin
15. března 2023 aktualizováno: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Užitečnost Sortilinu jako biomarkeru restenózy po endovaskulární revaskularizaci dolních končetin u kohorty diabetiků s onemocněním periferních tepen a chronickou ischemií ohrožující končetiny
Sortilin je 95kDa protein související s cirkulujícím cholesterolem. Nachází se v různých typech buněk a cirkuluje v krvi a je spojován s rizikem rozvoje aterosklerózy a kardiovaskulárních onemocnění.
Cílem této observační studie je zhodnotit potenciální využití cirkulujícího sortilinu jako biomarkeru vaskulárních nežádoucích výsledků u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI) vyžadující výkon endovaskulární revaskularizace.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu a rizikem restenózy po revaskularizaci dolních končetin.
- souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu a akutní ischemií končetiny, velkými vaskulárními amputacemi a ischémií ohrožující končetinu vyžadující urgentní revaskularizaci po revaskularizaci dolních končetin.
Pacienti s PAD a CLTI vyžadující endovaskulární revaskularizaci dolních končetin podstoupí před endovaskulárním výkonem odběr krve na dávku cirkulujícího sortilinu.
Incidence restenózy a akutní ischemie končetiny, velké vaskulární amputace a ischemie ohrožující končetinu vyžadující urgentní revaskularizaci budou shromážděny během 12měsíčního sledování a budou spojeny s výchozími hladinami sortilinu v séru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
207
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Flex, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 06 3015 4293
- E-mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Andrea Flex, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 06 3015 4293
- E-mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařadíme po sobě jdoucí statiny dosud neléčené subjekty s diabetes mellitus 2. typu s PAD vyžadující endovaskulární revaskularizaci a přijaté na interní kardiovaskulární jednotku Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika diabetes mellitus 2. typu;
- Index kotníku/paže (ABI) menší než 80;
- alespoň jedna stenóza dolní končetiny větší než 50 % dokumentovaná ultrazvukovým barevným dopplerem (US);
- 4. nebo 5. stadium diagnózy PAD podle Rutherfordovy klasifikace;
- přítomnost chronické ischemie ohrožující končetiny;
- indikace pro LER cílové arteriální stenózy.
Kritéria vyloučení:
- léčba statiny během předchozích 3 měsíců;
- revaskularizace dolní končetiny v předchozích 3 měsících;
- diabetické vředy na noze se známkami aktivní infekce nebo osteomyelitidy;
- diabetická periferní neuropatie;
- homozygotní familiární hypercholesterolémie;
- absolutní kontraindikace protidestičkové terapie;
- trombofilie;
- aktivní rakovina;
- aktivní autoimunitní onemocnění;
- onemocnění jater ve funkčním stavu B nebo C podle Child-Pugha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a výskytem restenózy
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vyhodnotit souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a restenózou během období sledování.
|
12měsíční sledování
|
|
Korelace mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a výskytem akutní ischemie končetiny
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vyhodnotit souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a akutní ischémií končetiny během období sledování.
|
12měsíční sledování
|
|
Korelace mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a výskytem amputací
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Zhodnotit souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a amputacemi během období sledování.
|
12měsíční sledování
|
|
Korelace mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a chronickou končetinou ohrožující ischémií vyžadující urgentní revaskularizaci
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vyhodnotit souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a končetinou ohrožující ischémií vyžadující urgentní revaskularizaci během období sledování.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1990 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .