하지 혈관내 재관류술 후 재협착의 바이오마커로서의 Sortilin의 유용성
2023년 3월 15일 업데이트: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
말초동맥질환 및 만성 사지 위협 허혈을 동반한 당뇨병 환자 코호트에서 하지 혈관내 재관류술 후 재협착의 바이오마커로서의 Sortilin의 유용성
Sortilin은 순환 콜레스테롤과 관련된 95-kDa 단백질입니다. 그것은 다른 세포 유형 내부에서 발견되고 혈액에서 순환하며 죽상 동맥 경화증 발병 및 심혈관 질환의 위험과 관련이 있습니다.
이 관찰 연구의 목표는 혈관 내 재관류 시술이 필요한 말초 동맥 질환(PAD) 및 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 환자의 혈관 이상 결과의 바이오마커로서 순환 소르틸린의 잠재적 사용을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 하지 재관류술 후 소르틸린 혈청 수치와 재협착 위험 사이의 연관성.
- 소르틸린 혈청 수치와 급성 사지 허혈, 주요 혈관 절단 및 하지 혈관재생술 후 긴급한 혈관재생술이 필요한 사지 위협 허혈 사이의 연관성.
하지 혈관내 재생술이 필요한 PAD 및 CLTI 환자는 혈관내 시술 전에 순환 소르틸린 용량에 대한 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
재협착증 및 급성 사지 허혈, 주요 혈관 절단 및 긴급 혈관재생술이 필요한 사지 위협 허혈의 발생률은 12개월 추적 조사에서 수집되며 기준선에서 소르틸린 혈청 수치와 연관될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
207
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Flex, MD, PhD
- 전화번호: +39 06 3015 4293
- 이메일: andrea.flex@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Andrea Flex, MD, PhD
- 전화번호: +39 06 3015 4293
- 이메일: andrea.flex@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리는 혈관내 재생술이 필요하고 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma의 Internal Medicine Cardiovascular Unit에 입원한 PAD가 있는 제2형 진성 당뇨병을 가진 스타틴 무경험 피험자를 연속적으로 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단;
- 80 미만의 발목/상완 지수(ABI);
- 초음파 색 도플러(US)에 의해 기록된 50% 초과의 적어도 하나의 하지 협착증;
- Rutherford 분류에 따른 4기 또는 5기 PAD 진단;
- 만성 사지 위협 허혈의 존재;
- 표적 동맥 협착증의 LER에 대한 적응증.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 스타틴 요법;
- 이전 3개월 동안 하지의 재관류화;
- 활성 감염 또는 골수염의 징후가 있는 당뇨병성 족부 궤양;
- 당뇨병성 말초 신경병증;
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증;
- 항혈소판 요법에 대한 절대적 금기;
- 혈전성향증;
- 활동성 암;
- 활동성 자가면역질환;
- Child-Pugh에 따른 기능적 상태 B 또는 C의 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관내 재생술 전의 sortilin 혈청 수치와 재협착 발생률의 상관관계
기간: 12개월 추적
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추적 관찰 기간 동안 혈관내 혈관재생술과 재협착 전의 소르틸린 혈청 수치 사이의 연관성을 평가하기 위함.
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12개월 추적
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혈관내 재관류술 전의 소르틸린 혈청 수치와 급성 사지 허혈의 발생률 사이의 상관관계
기간: 12개월 추적
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추적 관찰 기간 동안 혈관내 재관류술과 급성 사지 허혈 전의 소르틸린 혈청 수치 사이의 연관성을 평가하기 위함.
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12개월 추적
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혈관내 재관류술 전의 소르틸린 혈청 수치와 절단 발생률 간의 상관관계
기간: 12개월 추적
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추적 관찰 기간 동안 혈관 내 재관류술과 절단 전의 소르틸린 혈청 수치 사이의 연관성을 평가하기 위함.
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12개월 추적
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혈관내 혈관재생술 전의 소르틸린 혈청 수치와 긴급 혈관재생술이 필요한 만성 사지 위협 허혈 간의 상관관계
기간: 12개월 추적
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혈관내 혈관재생술 전의 소르틸린 혈청 수치와 후속 기간 동안 긴급한 혈관재생술이 필요한 사지 위협 허혈 사이의 연관성을 평가합니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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