评估STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性
2023年12月13日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Ib/II 期：STSG-0002 注射液在接受口服抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性的多中心、开放、剂量递增评价（长期随访）
本试验为多中心、开放、单剂量、递增剂量试验，旨在评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎患者口服抗病毒治疗中的安全性和有效性（长期随访）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、401437
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性乙肝患者；
- 接受抗HB病毒治疗；
- 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml。
排除标准：
- 合并感染丙型肝炎病毒、HIV、HAV、HDV、HEV的患者；
- 肝硬化；
- 肝细胞癌；
- 自身免疫性肝病；
- 临床肝功能失代偿；
- 纤维扫描>12 kPa；
- A。血红蛋白<110g/L（女）<120 g/L（男），血小板<ULN，白细胞<2.5×109/L；b. 胆红素>1.5 ×ULN，ALT>2 × ULN，血清白蛋白<35 g/L；c. INR>1.5；d. 血清肌酐 >1.5×ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最低剂量治疗组
受试者将按照方案要求接受一次最低剂量的 STSG-0002 注射液
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静脉输液
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实验性的：低剂量治疗组
受试者将按照方案要求接受一剂低剂量的 STSG-0002 注射剂
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静脉输液
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实验性的：中剂量治疗组
受试者将按照方案要求接受单次中间剂量的 STSG-0002 注射液
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静脉输液
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实验性的：单次大剂量治疗组
受试者将按照方案要求接受单次高剂量 STSG-0002 注射
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件受试者人数
大体时间：第 180 天的基线
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第 180 天的基线
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体格检查有明显异常的受试者数
大体时间：第 180 天的基线
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第 180 天的基线
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生命体征明显异常的受试者人数
大体时间：第 180 天的基线
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第 180 天的基线
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实验室值显着异常的参与者人数
大体时间：第 180 天的基线
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第 180 天的基线
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具有显着异常心电图 (ECG) 结果的受试者数量
大体时间：第 180 天的基线
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第 180 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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