Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a segurança e eficácia da injeção de STSG-0002 em pacientes com hepatite B crônica

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase Ib/II: Avaliação Multicêntrica, Aberta, de Escalonamento de Dose da Segurança e Eficácia da Injeção de STSG-0002 em Pacientes com Hepatite B Crônica Tratados com Terapia Antiviral Oral (Acompanhamento de Longo Prazo)

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, de dose única e aumento de dose, para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de STSG-0002 em pacientes com hepatite B crônica tratados com terapia antiviral oral (acompanhamento de longo prazo).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com VHB crônico;
  • Recebendo terapia viral anti-HB;
  • 10 UI/ml≤HBsAg≤3000 UI/ml.

Critério de exclusão:

  • Pacientes co-infectados com o vírus da hepatite C, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • Cirrose hepática;
  • Carcinoma hepatocelular;
  • Doença hepática autoimune;
  • Descompensação hepática clínica;
  • Fibroscan>12 kPa;
  • a. hemoglobina<110g/L（feminino）<120 g/L（masculino），plaquetas<ULN，glóbulos brancos<2,5×109/L；b. bilirrubina>1,5 × LSN, ALT>2 × LSN, albumina sérica <35 g/L；c. INR>1,5; d. creatinina sérica >1,5×ULN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento de dose mais baixa
Os indivíduos receberão uma única dose mais baixa de injeção STSG-0002 seguindo os requisitos do protocolo
Medicamento: STSG-0002 Injeção
Infusão intravenosa
Experimental: grupo de tratamento de baixa dose
Os indivíduos receberão uma única dose baixa de injeção STSG-0002 seguindo os requisitos do protocolo
Medicamento: STSG-0002 Injeção
Infusão intravenosa
Experimental: Grupo de tratamento de dose intermediária
Os indivíduos receberão uma única dose intermediária da injeção STSG-0002 seguindo os requisitos do protocolo
Medicamento: STSG-0002 Injeção
Infusão intravenosa
Experimental: Uma única dose alta de grupo de tratamento
Os indivíduos receberão uma única dose alta de injeção STSG-0002 seguindo os requisitos do protocolo
Medicamento: STSG-0002 Injeção
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de sujeitos de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 180
Linha de base até o dia 180
Número de indivíduos com exame físico anormal significativo
Prazo: Linha de base até o dia 180
Linha de base até o dia 180
Número de indivíduos com achados de sinais vitais anormais significativos
Prazo: Linha de base até o dia 180
Linha de base até o dia 180
Número de participantes com valores laboratoriais anormais significativos
Prazo: Linha de base até o dia 180
Linha de base até o dia 180
Número de indivíduos com achados anormais significativos de eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 180
Linha de base até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Colaboradores

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever