Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av STSG-0002-injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B

13. desember 2023 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase Ib/II: Multisenter, åpen, doseeskalerende evaluering av sikkerheten og effekten av STSG-0002-injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med oral antiviral terapi (langtidsoppfølging)

Denne studien er en multisenter, åpen, enkeltdose, doseøkende studie, for å evaluere sikkerheten og effekten av STSG-0002-injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med oral antiviral terapi (langtidsoppfølging).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk HBV;
  • Mottar anti-HB viral terapi;
  • 10 IE/ml≤HBsAg≤3000 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C-virus, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • levercirrhose;
  • Hepatocellulært karsinom;
  • Autoimmun leversykdom;
  • Klinisk leverdekompensasjon;
  • Fibroscan>12 kPa;
  • en. hemoglobin<110g/L (kvinnelig) <120 g/L (hann), blodplate<ULN, hvite blodlegemer<2,5×109/L；b. bilirubin>1,5 × ULN，ALT>2 × ULN，serumalbumin <35 g/L；c. INR>1,5；d. serumkreatinin >1,5×ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laveste dose behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta en enkelt laveste dose STSG-0002-injeksjon etter protokollkrav
Legemiddel: STSG-0002 Injeksjon
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: lavdosebehandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta én enkelt lav dose STSG-0002-injeksjon etter protokollkrav
Legemiddel: STSG-0002 Injeksjon
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Mellomdosebehandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta én enkelt mellomdose av STSG-0002-injeksjon etter protokollkrav
Legemiddel: STSG-0002 Injeksjon
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: En enkelt høy dose behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta én enkelt høy dose STSG-0002-injeksjon etter protokollkrav
Legemiddel: STSG-0002 Injeksjon
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Grunnlinje til dag 180
Antall forsøkspersoner med betydelig unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Grunnlinje til dag 180
Antall personer med signifikant unormale vitale tegnfunn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Grunnlinje til dag 180
Antall deltakere med betydelige unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Grunnlinje til dag 180
Antall forsøkspersoner med signifikant unormal elektrokardiografi (EKG)-funn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Grunnlinje til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere