Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность инъекции STSG-0002 у пациентов с хроническим гепатитом В

13 декабря 2023 г. обновлено: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Фаза Ib/II: многоцентровая открытая оценка с повышением дозы безопасности и эффективности инъекции STSG-0002 у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших пероральную противовирусную терапию (длительное наблюдение)

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование однократной дозы с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности инъекции STSG-0002 у пациентов с хроническим гепатитом В, получающих пероральную противовирусную терапию (длительное наблюдение).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Liu
  • Номер телефона: +86 18519789088
  • Электронная почта: liumin@staidson.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Bo Feng
          • Номер телефона: +8613810254109
          • Электронная почта: fengbo@pkuph.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking University first hospital
        • Контакт:
          • Guiqiang Wang
          • Номер телефона: +8613911405123
          • Электронная почта: john131212@sina.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
        • Контакт:
          • Sujun Zheng
          • Номер телефона: +8615810716239
          • Электронная почта: zhengsujun003@126.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим ВГВ；
  • Получение анти-HB вирусной терапии；
  • 10 МЕ/мл≤HBsAg≤3000 МЕ/мл.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коинфекцией вирусом гепатита С, ВИЧ, ВГА, HDV, ВГЕ;
  • Цирроз печени;
  • гепатоцеллюлярная карцинома;
  • Аутоиммунное заболевание печени;
  • Клиническая печеночная декомпенсация;
  • Фиброскан>12 кПа;
  • а. гемоглобин <110 г/л (женщины) <120 г/л (мужчины), тромбоциты <ВГН, лейкоциты <2,5×109/л; b. билирубин > 1,5 × ВГН, АЛТ > 2 × ВГН, сывороточный альбумин < 35 г/л; c. МНО > 1,5；d. креатинин сыворотки >1,5×ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения с наименьшей дозой
Субъекты получат одну разовую наименьшую дозу инъекции STSG-0002 в соответствии с требованиями протокола.
Лекарство: STSG-0002 Инъекция
Внутривенное вливание
Экспериментальный: группа лечения низкой дозой
Субъекты получат одну разовую низкую дозу инъекции STSG-0002 в соответствии с требованиями протокола.
Лекарство: STSG-0002 Инъекция
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Группа лечения промежуточными дозами
Субъекты получат одну разовую промежуточную дозу инъекции STSG-0002 в соответствии с требованиями протокола.
Лекарство: STSG-0002 Инъекция
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Однократная высокая доза в лечебной группе
Субъекты получат одну разовую высокую дозу инъекции STSG-0002 в соответствии с требованиями протокола.
Лекарство: STSG-0002 Инъекция
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Исходный уровень до 180-го дня
Количество субъектов со значительными отклонениями от нормы при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Исходный уровень до 180-го дня
Количество субъектов со значительными аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Исходный уровень до 180-го дня
Количество участников со значительными аномальными лабораторными значениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Исходный уровень до 180-го дня
Количество субъектов со значительными отклонениями от нормы на электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Исходный уровень до 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Соавторы

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Следователи

  • Главный следователь: Guiqiang Wang, Peking University first hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования STSG-0002 Инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться