- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05760703
Utvärdera säkerheten och effekten av STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatit B
13 december 2023 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fas Ib/II: Multicenter, öppen, dosökningsutvärdering av säkerheten och effekten av STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatit B som behandlats med oral antiviral terapi (långtidsuppföljning)
Denna studie är en multicenter, öppen, endos, dosökningsstudie, för att utvärdera säkerheten och effekten av STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatit B som behandlats med oral antiviral terapi (långtidsuppföljning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Liu
- Telefonnummer: +86 18519789088
- E-post: liumin@staidson.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Bo Feng
- Telefonnummer: +8613810254109
- E-post: fengbo@pkuph.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiang Wang
- Telefonnummer: +8613911405123
- E-post: john131212@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical
-
Kontakt:
- Sujun Zheng
- Telefonnummer: +8615810716239
- E-post: zhengsujun003@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 401437
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HBV;
- Får anti-HB viral terapi;
- 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml.
Exklusions kriterier:
- Patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C-virus, HIV, HAV, HDV, HEV;
- levercirros;
- Hepatocellulärt karcinom;
- Autoimmun leversjukdom;
- Klinisk leverdekompensation;
- Fibroscan>12 kPa;
- a. hemoglobin<110g/L (hona) <120 g/L (hane), trombocyter<ULN, vita blodkroppar<2,5×109/L;b. bilirubin>1,5 × ULN,ALT>2 × ULN,serumalbumin <35 g/L;c. INR>1,5;d. serumkreatinin >1,5×ULN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandlingsgrupp med lägsta dos
Försökspersoner kommer att få en enda lägsta dos av STSG-0002-injektion enligt protokollkrav
|
Intravenös infusion
|
Experimentell: lågdosbehandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en enda låg dos STSG-0002-injektion enligt protokollkrav
|
Intravenös infusion
|
Experimentell: Mellandosbehandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en enstaka mellandos STSG-0002-injektion enligt protokollkrav
|
Intravenös infusion
|
Experimentell: En enda hög dos av behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos STSG-0002-injektion enligt protokollets krav
|
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal personer med biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Baslinje till dag 180
|
Antal försökspersoner med betydande onormal fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Baslinje till dag 180
|
Antal personer med signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Baslinje till dag 180
|
Antal deltagare med betydande onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Baslinje till dag 180
|
Antal försökspersoner med signifikanta onormala elektrokardiografiska fynd (EKG).
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Baslinje till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- STS-STSG0002-002-LTFU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
Kliniska prövningar på STSG-0002 Injektion
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTDAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Techfields Pharma Co. LtdIndragenSmärta, rygg | Artros i ländryggen
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadInflammation | Reumatoid artritTyskland, Ryska Federationen, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadInflammation | Crohns sjukdomBelgien, Frankrike, Israel, Ungern, Ryska Federationen, Polen, Kanada, Förenta staterna
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAvslutad
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBrännskadorSchweiz, Nederländerna, Italien
-
CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHud sårSchweiz, Italien, Nederländerna
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAvslutadLeukemi | Hematologiska maligniteterFörenta staterna