Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatit B

13 december 2023 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fas Ib/II: Multicenter, öppen, dosökningsutvärdering av säkerheten och effekten av STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatit B som behandlats med oral antiviral terapi (långtidsuppföljning)

Denna studie är en multicenter, öppen, endos, dosökningsstudie, för att utvärdera säkerheten och effekten av STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatit B som behandlats med oral antiviral terapi (långtidsuppföljning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HBV；
  • Får anti-HB viral terapi;
  • 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C-virus, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • levercirros;
  • Hepatocellulärt karcinom;
  • Autoimmun leversjukdom;
  • Klinisk leverdekompensation;
  • Fibroscan>12 kPa;
  • a. hemoglobin<110g/L (hona) <120 g/L (hane), trombocyter<ULN, vita blodkroppar<2,5×109/L；b. bilirubin>1,5 × ULN，ALT>2 × ULN，serumalbumin <35 g/L；c. INR>1,5；d. serumkreatinin >1,5×ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp med lägsta dos
Försökspersoner kommer att få en enda lägsta dos av STSG-0002-injektion enligt protokollkrav
Läkemedel: STSG-0002 Injektion
Intravenös infusion
Experimentell: lågdosbehandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en enda låg dos STSG-0002-injektion enligt protokollkrav
Läkemedel: STSG-0002 Injektion
Intravenös infusion
Experimentell: Mellandosbehandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en enstaka mellandos STSG-0002-injektion enligt protokollkrav
Läkemedel: STSG-0002 Injektion
Intravenös infusion
Experimentell: En enda hög dos av behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos STSG-0002-injektion enligt protokollets krav
Läkemedel: STSG-0002 Injektion
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal personer med biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180
Antal försökspersoner med betydande onormal fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180
Antal personer med signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180
Antal deltagare med betydande onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180
Antal försökspersoner med signifikanta onormala elektrokardiografiska fynd (EKG).
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbetspartners

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera