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만성 B형 간염 환자에서 STSG-0002 주사제의 안전성 및 유효성 평가

2023년 12월 13일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ib/II상: 경구용 항바이러스 요법을 받는 만성 B형 간염 환자에서 STSG-0002 주사제의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 공개, 용량 증량 평가(장기 추적 관찰)

본 임상시험은 경구용 항바이러스제 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 STSG-0002 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 개방, 단회투여, 용량증가 임상시험(장기추적)이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 HBV 환자;
  • 항-HB 바이러스 요법을 받는 것;
  • 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml.

제외 기준:

  • C형 간염 바이러스, HIV, HAV, HDV, HEV에 동시 감염된 환자;
  • 간경변;
  • 간세포 암;
  • 자가면역 간질환;
  • 임상적 간 대상부전;
  • 파이브로스캔>12kPa;
  • ㅏ. 헤모글로빈<110g/L(여성)<120g/L(남성)，혈소판<ULN，백혈구<2.5×109/L；b. 빌리루빈>1.5×ULN，ALT>2×ULN，혈청 알부민<35g/L；c. INR>1.5;d. 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 치료군
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 단일 최저 용량의 STSG-0002 주사를 받게 됩니다.
의약품: STSG-0002 주사
정맥 주입
실험적: 저용량 치료군
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 단일 저용량 STSG-0002 주사를 받게 됩니다.
의약품: STSG-0002 주사
정맥 주입
실험적: 중간 용량 치료군
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 STSG-0002 주사의 단일 중간 복용량을 받게 됩니다.
의약품: STSG-0002 주사
정맥 주입
실험적: 1회 고용량 치료군
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 단일 고용량의 STSG-0002 주사를 투여받습니다.
의약품: STSG-0002 주사
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 대상자 수
기간: 기준선에서 180일까지
기준선에서 180일까지
중대한 이상 신체 검사 대상자 수
기간: 기준선에서 180일까지
기준선에서 180일까지
유의미한 이상 활력징후 소견 대상자 수
기간: 기준선에서 180일까지
기준선에서 180일까지
유의미한 비정상적인 검사실 값을 가진 참여자 수
기간: 기준선에서 180일까지
기준선에서 180일까지
중대한 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 180일까지
기준선에서 180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

협력자

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

수사관

  • 수석 연구원: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS-STSG0002-002-LTFU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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