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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection STSG-0002 chez les patients atteints d'hépatite B chronique

13 décembre 2023 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Phase Ib/II : Évaluation multicentrique, ouverte, à dose croissante de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection STSG-0002 chez les patients atteints d'hépatite B chronique traités par thérapie antivirale orale (suivi à long terme)

Cet essai est un essai multicentrique, ouvert, à dose unique et à dose croissante, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de STSG-0002 chez les patients atteints d'hépatite B chronique traités par un traitement antiviral oral (suivi à long terme).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du VHB chronique；
  • Recevoir une thérapie virale anti-HB；
  • 10 UI/ml≤HBsAg≤3000 UI/ml.

Critère d'exclusion:

  • Patients co-infectés par le virus de l'hépatite C, le VIH, le VHA, le VHD, le VHE ;
  • La cirrhose du foie;
  • carcinome hépatocellulaire ;
  • Maladie hépatique auto-immune ;
  • Décompensation hépatique clinique ;
  • Fibroscan>12 kPa ;
  • un. hémoglobine<110g/L（femme）<120 g/L（homme），plaquette<LSN，globule blanc<2,5×109/L；b. bilirubine> 1,5 × LSN, ALT> 2 × LSN, albumine sérique <35 g/L; c. RNI>1,5；d. créatinine sérique> 1,5 × LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement à la dose la plus faible
Les sujets recevront une seule dose la plus faible d'injection STSG-0002 conformément aux exigences du protocole
Médicament: Injection STSG-0002
Perfusion intraveineuse
Expérimental: groupe de traitement à faible dose
Les sujets recevront une seule faible dose d'injection STSG-0002 conformément aux exigences du protocole
Médicament: Injection STSG-0002
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Groupe de traitement à dose intermédiaire
Les sujets recevront une seule dose intermédiaire d'injection STSG-0002 conformément aux exigences du protocole
Médicament: Injection STSG-0002
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Une seule dose élevée du groupe de traitement
Les sujets recevront une seule dose élevée d'injection STSG-0002 conformément aux exigences du protocole
Médicament: Injection STSG-0002
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 180
De la ligne de base au jour 180
Nombre de sujets avec un examen physique anormal significatif
Délai: De la ligne de base au jour 180
De la ligne de base au jour 180
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux significatifs
Délai: De la ligne de base au jour 180
De la ligne de base au jour 180
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales significatives
Délai: De la ligne de base au jour 180
De la ligne de base au jour 180
Nombre de sujets avec des résultats d'électrocardiographie (ECG) anormaux significatifs
Délai: De la ligne de base au jour 180
De la ligne de base au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Collaborateurs

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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