Evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de STSG-0002 en pacientes con hepatitis B crónica
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fase Ib/II: Evaluación multicéntrica, abierta y escalada de dosis de la seguridad y eficacia de la inyección de STSG-0002 en pacientes con hepatitis B crónica tratados con terapia antiviral oral (seguimiento a largo plazo)
Este ensayo es un ensayo multicéntrico, abierto, de dosis única y de aumento de dosis, para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de STSG-0002 en pacientes con hepatitis B crónica tratados con terapia antiviral oral (seguimiento a largo plazo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401437
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con VHB crónico;
- Recibir terapia viral anti-HB;
- 10 UI/ml≤HBsAg≤3000 UI/ml.
Criterio de exclusión:
- Pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C, VIH, HAV, HDV, HEV;
- Cirrosis hepática;
- Carcinoma hepatocelular;
- enfermedad hepática autoinmune;
- Descompensación hepática clínica;
- Fibroscan>12 kPa;
- a. hemoglobina <110 g/L (mujer) <120 g/L (hombre), plaquetas <LSN, glóbulos blancos <2,5 × 109/L; b. bilirrubina>1,5 × LSN, ALT>2 × LSN, albúmina sérica <35 g/L; c. INR>1.5；d. creatinina sérica > 1,5 × LSN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento de dosis más baja
Los sujetos recibirán una sola dosis más baja de la inyección STSG-0002 siguiendo los requisitos del protocolo
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Infusión intravenosa
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Experimental: grupo de tratamiento de dosis baja
Los sujetos recibirán una sola dosis baja de la inyección STSG-0002 siguiendo los requisitos del protocolo
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Infusión intravenosa
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Experimental: Grupo de tratamiento de dosis intermedia
Los sujetos recibirán una sola dosis intermedia de la inyección STSG-0002 siguiendo los requisitos del protocolo
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Infusión intravenosa
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Experimental: Una única dosis alta del grupo de tratamiento
Los sujetos recibirán una sola dosis alta de la inyección STSG-0002 siguiendo los requisitos del protocolo
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
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Línea base hasta el día 180
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Número de sujetos con examen físico anormal significativo
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
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Línea base hasta el día 180
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Número de sujetos con hallazgos de signos vitales anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
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Línea base hasta el día 180
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
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Línea base hasta el día 180
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Número de sujetos con hallazgos electrocardiográficos (ECG) anormales significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
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Línea base hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- STS-STSG0002-002-LTFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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