Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi STSG-0002-injektion turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vaihe Ib/II: Monikeskus, avoin, annoskorotusarvio STSG-0002-injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, joita hoidetaan oraalisella antiviraalisella hoidolla (pitkäaikainen seuranta)

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kerta-annos, annosta lisäävä tutkimus, jossa arvioidaan STSG-0002-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja joita hoidetaan oraalisella antiviraalisella hoidolla (pitkäaikainen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen HBV；
  • Saat anti-HB-virushoitoa；
  • 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C-virus, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • Maksakirroosi;
  • hepatosellulaarinen karsinooma;
  • autoimmuuni maksasairaus;
  • Kliininen maksan vajaatoiminta;
  • Fibroscan> 12 kPa;
  • a. hemoglobiini<110g/l (naaras)<120g/l (mies)，verihiutaleet<ULN，valkosolut<2,5×109/l；b. bilirubiini > 1,5 × ULN, ALT > 2 × ULN, seerumin albumiini < 35 g/l ；c. INR> 1,5；pv. seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pienimmän annoksen hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat yhden pienimmän annoksen STSG-0002-injektiota protokollan vaatimusten mukaisesti
Lääke: STSG-0002 ruiskutus
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: pieniannoksinen hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat yhden pienen annoksen STSG-0002-injektiota protokollan vaatimusten mukaisesti
Lääke: STSG-0002 ruiskutus
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Keskiannoksen hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat yhden väliannoksen STSG-0002-injektiota protokollan vaatimusten mukaisesti
Lääke: STSG-0002 ruiskutus
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Yksi suuri annos hoitoryhmää
Koehenkilöt saavat yhden suuren annoksen STSG-0002-injektiota protokollan vaatimusten mukaisesti
Lääke: STSG-0002 ruiskutus
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Lähtötilanne päivään 180
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeavaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Lähtötilanne päivään 180
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Lähtötilanne päivään 180
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Lähtötilanne päivään 180
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä epänormaalia elektrokardiografia (EKG) -löydös
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Lähtötilanne päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa