Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B

13. december 2023 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase Ib/II: Multicenter, åben, dosis-eskalerende evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B behandlet med oral antiviral terapi (langtidsopfølgning)

Dette forsøg er et multicenter, åbent, enkeltdosis, dosisforøgende forsøg, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​STSG-0002-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B behandlet med oral antiviral terapi (langtidsopfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk HBV；
  • Modtager anti-HB viral terapi;
  • 10 IE/ml≤HBsAg≤3000 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter co-inficeret med hepatitis C-virus, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • levercirrhose;
  • Hepatocellulært karcinom;
  • Autoimmun leversygdom;
  • Klinisk leverdekompensation;
  • Fibroscan>12 kPa;
  • en. hæmoglobin<110g/L (hun) <120 g/L (han), blodplade<ULN, hvide blodlegemer<2,5×109/L；b. bilirubin>1,5 × ULN，ALT>2 × ULN，serumalbumin <35 g/L；c. INR>1,5;d. serum kreatinin >1,5×ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laveste dosis behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt laveste dosis STSG-0002-injektion efter protokolkrav
Medicin: STSG-0002 Indsprøjtning
Intravenøs infusion
Eksperimentel: lav dosis behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt lav dosis STSG-0002-injektion efter protokolkrav
Medicin: STSG-0002 Indsprøjtning
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Mellemdosis behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt mellemdosis STSG-0002-injektion efter protokolkrav
Medicin: STSG-0002 Indsprøjtning
Intravenøs infusion
Eksperimentel: En enkelt høj dosis behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt høj dosis STSG-0002-injektion efter protokolkrav
Medicin: STSG-0002 Indsprøjtning
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af personer med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 180
Baseline til dag 180
Antal forsøgspersoner med betydelig unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til dag 180
Baseline til dag 180
Antal forsøgspersoner med signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 180
Baseline til dag 180
Antal deltagere med betydelige unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til dag 180
Baseline til dag 180
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: Baseline til dag 180
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med STSG-0002 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner