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Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di STSG-0002 nei pazienti con epatite cronica B

13 dicembre 2023 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase Ib/II: valutazione multicentrica, aperta, con aumento della dose della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione di STSG-0002 in pazienti con epatite cronica B trattati con terapia antivirale orale (follow-up a lungo termine)

Questo studio è uno studio multicentrico, aperto, a dose singola, con aumento della dose ， per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di STSG-0002 in pazienti con epatite cronica B trattati con terapia antivirale orale (follow-up a lungo termine).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HBV cronico；
  • Ricezione di terapia virale anti-HB;
  • 10 UI/ml≤HBsAg≤3000 UI/ml.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti coinfettati con virus dell'epatite C, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • Cirrosi epatica;
  • Carcinoma epatocellulare;
  • Malattia epatica autoimmune;
  • Scompenso epatico clinico;
  • Fibroscan>12 kPa;
  • UN. emoglobina<110g/L（femmina）<120 g/L（maschio），piastrine<ULN，globuli bianchi<2.5×109/L；b. bilirubina>1,5 × ULN，ALT>2 × ULN，albumina sierica<35 g/L；c. INR > 1,5；d. creatinina sierica > 1,5 × ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento con la dose più bassa
I soggetti riceveranno una singola dose più bassa di STSG-0002 Injection seguendo i requisiti del protocollo
Droga: STSG-0002 Iniezione
Infusione endovenosa
Sperimentale: gruppo di trattamento a basso dosaggio
I soggetti riceveranno una singola dose bassa di iniezione STSG-0002 seguendo i requisiti del protocollo
Droga: STSG-0002 Iniezione
Infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo di trattamento con dose intermedia
I soggetti riceveranno una singola dose intermedia di iniezione STSG-0002 seguendo i requisiti del protocollo
Droga: STSG-0002 Iniezione
Infusione endovenosa
Sperimentale: Una singola dose elevata del gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno una singola dose elevata di iniezione STSG-0002 seguendo i requisiti del protocollo
Droga: STSG-0002 Iniezione
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Dal basale al giorno 180
Numero di soggetti con esame fisico anormale significativo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Dal basale al giorno 180
Numero di soggetti con segni vitali anomali significativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Dal basale al giorno 180
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali significativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Dal basale al giorno 180
Numero di soggetti con risultati elettrocardiografici (ECG) anomali significativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Dal basale al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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