重组变异COVID-19疫苗（Sf9细胞）（WSK-V102）I期临床试验

纳入标准：

1. 18岁及以上。
2. 获得受试者的知情同意并签署知情同意书。
3. 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，愿意并能够遵守研究的所有研究计划内容和其他要求。
4. 腋下体温<37.3℃。
5. 已使用 COVID-19 疫苗进行基础免疫或增强免疫 3 个月或更长时间的人；
6. 最近 24 小时内 SARS-CoV-2 核酸筛查呈阴性。
7. 筛选期间抗SARS-COV-2 IgM抗体呈阴性。
8. BMI 为 18.5-30.0 公斤/平方米。
9. 女性非妊娠期（妊娠试验结果为阴性），非哺乳期。
10. 生育妇女 (WOCBP) 受试者在入组前 1 个月采取了有效的避孕措施。
11. WOCBP受试者和男性受试者，从筛选期到最后一剂免疫接种6个月内不打算怀孕的，同意从筛选访视到最后一剂免疫接种6个月内采取有效避孕措施。
12. WOCBP 受试者和男性受试者同意不捐献卵子（卵母细胞、卵母细胞）用于辅助生殖（WOCBP 受试者）或在从筛选访问到最后一剂免疫接种的 6 个月内不捐献精子（男性受试者）。
13. 经病史、体格检查和临床健康判断后符合本品免疫接种条件的受试者。

排除标准：

1. 患有癌症；或患有其他严重的慢性疾病，如未控制的哮喘、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、惊厥、癫痫和其他神经/精神疾病。
2. 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
3. 对实验疫苗任何成分过敏者，既往有严重疫苗过敏反应史。
4. 3 个月内有 SARS 或 MERS 或 SARS-CoV-2 感染/疾病史。
5. 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压等药物无法控制的患者。
6. 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿。
7. 接受实验性疫苗前一年出现荨麻疹。
8. 无脾或功能性无脾。
9. 血小板减少症或其他凝血障碍（可能导致肌肉注射禁忌症）。
10. 针较弱。
11. 接种实验疫苗前6个月内免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗和吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂和用于急性非并发性皮炎的外用皮质类固醇）14天或更长时间。
12. 在接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
13. 在接受实验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
14. 在接受实验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或1个月内接受过减毒活疫苗。
15. 正在接受抗结核治疗。
16. 研究者判断不符合方案或影响受试者签署知情同意书的医学、心理、社会或其他状况。