A rekombináns variáns COVID-19 vakcina (Sf9 sejt) (WSK-V102) I. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb.
2. Szerezze meg az alany tájékozott beleegyezését, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
3. Az alany képes és hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati terv minden tartalmának és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
4. Hónalj testhőmérséklete < 37,3 ℃.
5. Azok az emberek, akik 3 hónapja vagy tovább részesültek alap- vagy fokozott immunizálásban COVID-19 vakcinával;
6. A SARS-CoV-2 nukleinsav szűrés negatív volt az elmúlt 24 órában.
7. Az anti-sars-cov-2 IgM antitest negatív volt a szűrési időszak alatt.
8. BMI 18,5-30,0 kg/m2.
9. Nők nem terhességi időszak (a terhességi teszt eredménye negatív), nem szoptatási időszak.
10. A termékeny nők (WOCBP) alanyok hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaztak 1 hónappal a felvétel előtt.
11. Azok a WOCBP alanyok és férfi alanyok, akik a szűrési időszaktól az utolsó immunizálásig 6 hónapig nem terveznek teherbe esni, beleegyeznek abba, hogy a szűrővizsgálattól az utolsó adag immunizálásig 6 hónapig hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak.
12. A WOCBP alanyok és a férfi alanyok megállapodnak abban, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra (WOCBP alanyok), és tartózkodnak a spermiumok adományozásától (férfi alanyok) a szűrővizsgálattól az utolsó immunizálási dózisig tartó 6 hónapig.
13. Az alanyok, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és az egészségi állapot klinikai megítélése után jogosultak ezzel a termékkel történő immunizálásra.

Kizárási kritériumok:

1. rákja van; Vagy más súlyos krónikus betegsége van, mint például ellenőrizetlen asztma, cukorbetegség, máj- és vesebetegség, pajzsmirigybetegség, görcsrohamok, epilepszia és egyéb neurológiai/pszichiátriai rendellenességek.
2. veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála;
3. Azok, akik allergiásak a kísérleti vakcina bármely összetevőjére, a múltban súlyos oltóanyag-allergiás reakciót szenvedtek el.
4. SARS vagy MERS vagy SARS-CoV-2 fertőzés/betegség kórtörténetében 3 hónapon belül.
5. Súlyosabb szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus és súlyos, gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás.
6. Veleszületett vagy szerzett angioödéma/neuroödéma.
7. Csalánkiütés a kísérleti vakcina beadását megelőző évben.
8. asplenia vagy funkcionális asplenia.
9. Thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenességek (amelyek intramuszkuláris injekció ellenjavallatát okozhatják).
10. Tű halványabb.
11. Immunszuppresszív terápia, antiallergén terápia, citotoxikus terápia és inhalációs kortikoszteroidok (kivéve a kortikoszteroid spray-t allergiás nátha esetén és a helyi kortikoszteroidokat akut, nem egyidejű dermatitisz esetén) 14 vagy több napon keresztül a kísérleti vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül.
12. Vérkészítményt kapott a próbaoltás beadása előtt 3 hónapon belül.
13. A kísérleti vakcina beadása előtt 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszereket kapott.
14. A kísérleti vakcina beadása előtt 14 napon belül alegységet vagy inaktivált vakcinát, vagy 1 hónapon belül élő, legyengített vakcinát kapott.
15. TB-ellenes kezelésben részesülnek.
16. Orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlenek a protokollal, vagy befolyásolják az alany tájékozott beleegyezésének aláírását.