Ensaio Clínico de Fase I da Vacina COVID-19 Variante Recombinante (Célula Sf9) (WSK-V102)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 e acima.
2. Obtenha o consentimento informado do sujeito e assine o formulário de consentimento informado.
3. O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico e deseja e pode cumprir todos os conteúdos do plano de estudo e outros requisitos do estudo.
4. Temperatura corporal nas axilas < 37,3 ℃.
5. Pessoas que tiveram imunização básica ou aprimorada com a vacina COVID-19 por 3 meses ou mais;
6. A triagem de ácido nucleico SARS-CoV-2 foi negativa nas últimas 24 horas.
7. O anticorpo anti-sars-cov-2 IgM foi negativo durante o período de triagem.
8. IMC de 18,5-30,0 kg/m2.
9. Período sem gravidez da mulher (resultados do teste de gravidez são negativos), período sem lactação.
10. As mulheres férteis (WOCBP) tomaram medidas contraceptivas eficazes 1 mês antes da inscrição.
11. Indivíduos WOCBP e indivíduos do sexo masculino, que não planejam engravidar por 6 meses desde o período de triagem até a última dose de imunização, concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes por 6 meses desde a visita de triagem até a última dose de imunização.
12. Indivíduos WOCBP e indivíduos do sexo masculino concordam em não doar óvulos (oócitos, oócitos) para reprodução assistida (sujeitos WOCBP) ou abster-se de doar esperma (sujeitos do sexo masculino) por um período de 6 meses desde a visita de triagem até a última dose de imunização.
13. Indivíduos elegíveis para imunização com este produto após histórico médico, exame físico e julgamento clínico de saúde.

Critério de exclusão:

1. Ter câncer; Ou tem outras doenças crônicas graves, como asma descontrolada, diabetes, doenças hepáticas e renais, doenças da tireóide, convulsões, epilepsia e outros distúrbios neurológicos/psiquiátricos.
2. foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outra doença autoimune;
3. Aqueles que são alérgicos a qualquer componente da vacina experimental tiveram um histórico de reação alérgica grave à vacina no passado.
4. Histórico de infecção/doença por SARS ou MERS ou SARS-CoV-2 nos últimos 3 meses.
5. Pacientes com doenças cardiovasculares mais graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio e hipertensão grave que não podem ser controladas por medicamentos.
6. Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
7. Urticária no ano anterior ao recebimento da vacina experimental.
8. asplenia ou asplenia funcional.
9. Trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular).
10. Agulha mais fraca.
11. Terapia imunossupressora, terapia antialérgica, terapia citotóxica e corticosteroides inalatórios (excluindo spray de corticosteroide para rinite alérgica e corticosteroides tópicos para dermatite aguda não concomitante) por 14 ou mais dias dentro de 6 meses antes de receber a vacina experimental.
12. Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes de receber a vacina experimental.
13. Recebeu outras drogas experimentais dentro de 1 mês antes de receber a vacina experimental.
14. Recebeu subunidade ou vacina inativada dentro de 14 dias ou vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes de receber a vacina experimental.
15. estão recebendo tratamento anti-TB.
16. Condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que, no julgamento do investigador, sejam inconsistentes com o protocolo ou afetem a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo sujeito.