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組換えバリアント COVID-19 ワクチン (Sf9 細胞) (WSK-V102) の第 I 相臨床試験

2025年3月24日 更新者：WestVac Biopharma Co., Ltd.

18 歳以上の人を対象とした、組換えバリアント COVID-19 ワクチン（Sf9 細胞）（WSK-V102）の無作為化、並列制御、二重盲検、単一施設第 I 相臨床試験

-18歳以上で、COVID-19不活化ワクチンの一次またはブースターワクチン接種を3か月以上完了し、組換えバリアントCOVID-19の無作為化、並行管理、二重盲検、単一施設第I相臨床試験を実施するワクチン (Sf9 細胞) (WSK-V102) を使用して、研究集団におけるこのワクチンの安全性、耐性、および免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低用量および高用量の研究ワクチンを対照群と比較して、研究ワクチンの安全性と免疫原性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Taizhou、中国
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 被験者のインフォームド コンセントを取得し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  3. 被験者は、臨床試験プロトコルの要件を順守することができ、喜んで従うことができ、すべての研究計画の内容および研究の他の要件を喜んで順守することができます。
  4. 脇体温＜37.3℃。
  5. COVID-19 ワクチンによる基礎予防接種または強化予防接種を 3 か月以上受けている人。
  6. SARS-CoV-2 核酸スクリーニングは、過去 24 時間で陰性でした。
  7. スクリーニング期間中、抗sars-cov-2 IgM抗体は陰性でした。
  8. BMI 18.5-30.0 kg/m2。
  9. 女性の非妊娠期（妊娠検査結果が陰性）、非授乳期。
  10. 肥沃な女性 (WOCBP) の被験者は、登録の 1 か月前に効果的な避妊措置を講じていました。
  11. スクリーニング期間から最後の予防接種までの 6 か月間妊娠の予定がない WOCBP 対象者および男性対象者は、スクリーニング受診から最後の予防接種までの 6 か月間、効果的な避妊措置を講じることに同意します。
  12. WOCBP被験者および男性被験者は、スクリーニング訪問から最後の予防接種までの6か月間、生殖補助医療（WOCBP被験者）のために卵子（卵母細胞、卵母細胞）を提供しないこと、または精子提供を控えること（男性被験者）に同意します。
  13. 病歴、身体検査および健康状態の臨床的判断を経て、本製品による予防接種の対象となる被験者。

除外基準:

  1. がんを患っている;または、制御不能な喘息、糖尿病、肝臓および腎臓病、甲状腺疾患、痙攣、てんかん、およびその他の神経学的/精神的障害など、他の重篤な慢性疾患を患っている.
  2. 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている;
  3. 実験ワクチンのいずれかの成分にアレルギーのある人は、過去に重度のワクチンアレルギー反応の病歴があります。
  4. -3か月以内のSARSまたはMERSまたはSARS-CoV-2感染/病気の病歴。
  5. 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、薬でコントロールできない重度の高血圧症など、より深刻な心血管疾患を患っている患者。
  6. 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫。
  7. 実験的ワクチン接種の前年の蕁麻疹。
  8. 無脾症または機能性無脾症。
  9. -血小板減少症またはその他の凝固障害（筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります）。
  10. 針がかすむ。
  11. 免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、および吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎のコルチコステロイドスプレーおよび非同時性急性皮膚炎の局所コルチコステロイドを除く）は、実験的ワクチンを受ける前の6か月以内に14日以上。
  12. -試験ワクチンを受ける前の3か月以内に血液製剤を受け取りました。
  13. -実験的ワクチンを受ける前の1か月以内に他の治験薬を受け取りました。
  14. -サブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを14日以内に接種するか、弱毒生ワクチンを1か月以内に接種してから、実験的ワクチンを接種します。
  15. 抗結核治療を受けています。
  16. -治験責任医師の判断で、プロトコルと矛盾する、または被験者のインフォームドコンセントの署名に影響を与える、医学的、心理的、社会的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
低用量と高用量、0 日目に 1 回のみの投与
生物学的：組換えCOVID-19バリアントワクチン(Sf9細胞)
わたしは
アクティブコンパレータ：対照群
0日目に1回投与
生物学的：組換えCOVID-19ワクチン(CHO細胞)
わたしは

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された有害事象（AE）
時間枠：接種後0～14日
要請された有害事象（AE）の発生率
接種後0～14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室の安全
時間枠：接種後3日
接種後3日目の検査値の変化
接種後3日
安全性
時間枠：接種後30日、接種後12ヶ月
未承諾の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
接種後30日、接種後12ヶ月
結合抗体
時間枠：14日、30日、3ヶ月、6ヶ月
SARS-CoV-2に対するS-RBDタンパク質特異的抗体（ELISA）の幾何平均力価（GMT）および幾何平均増殖倍数（GMFI）
14日、30日、3ヶ月、6ヶ月
中和抗体
時間枠：14日、30日、3ヶ月、6ヶ月
SARS-CoV-2プロトタイプ株およびOmicronバリアント株に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）および幾何平均増殖倍数（GMFI）（一般的な株による）
14日、30日、3ヶ月、6ヶ月
細胞性免疫
時間枠：14日と3ヶ月
ELISpot を使用して、SARS-CoV-2 S-RBD タンパク質によって分泌される IFN-γ および IL-2 の細胞頻度を検出しました
14日と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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WestVac Biopharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSKCT001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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