Fase I klinisk utprøving av rekombinant variant COVID-19-vaksine (Sf9-celle) (WSK-V102)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 og oppover.
2. Få forsøkspersonens informerte samtykke og signer skjemaet for informert samtykke.
3. Emnet er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving og er villig og i stand til å overholde alt innhold i studieplanen og andre krav i studien.
4. Armhulens kroppstemperatur < 37,3 ℃.
5. Personer som har hatt grunnleggende eller forbedret immunisering med COVID-19-vaksine i 3 måneder eller mer;
6. SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening var negativ de siste 24 timene.
7. Anti-sars-cov-2 IgM-antistoff var negativt under screeningsperioden.
8. BMI på 18,5-30,0 kg/m2.
9. Kvinners ikke-graviditetsperiode (graviditetstestresultater er negative), ikke-ammingsperiode.
10. Fertile kvinner (WOCBP) forsøkspersoner hadde tatt effektive prevensjonstiltak 1 måned før påmelding.
11. WOCBP-individer og mannlige forsøkspersoner, som ikke planlegger å bli gravide på 6 måneder fra screeningsperioden til siste dose av immunisering, samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak i 6 måneder fra screeningbesøket til siste dose immunisering.
12. WOCBP-personer og mannlige forsøkspersoner er enige om å ikke donere egg (oocytter, oocytter) for assistert befruktning (WOCBP-individer) eller å avstå fra sæddonasjon (mannlige forsøkspersoner) i en periode på 6 måneder fra screeningbesøk til siste dose av immunisering.
13. Personer som er kvalifisert for immunisering med dette produktet etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av helse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kreft; Eller har andre alvorlige kroniske sykdommer som ukontrollert astma, diabetes, lever- og nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, kramper, epilepsi og andre nevrologiske/psykiatriske lidelser.
2. har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller annen autoimmun sykdom;
3. De som er allergiske mot en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaksinen har hatt en historie med alvorlig vaksineallergisk reaksjon tidligere.
4. Historie med SARS eller MERS eller SARS-CoV-2 infeksjon/sykdom innen 3 måneder.
5. Pasienter med mer alvorlige hjerte- og karsykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler.
6. Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
7. Urticaria året før du fikk den eksperimentelle vaksinen.
8. aspleni eller funksjonell aspleni.
9. Trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake intramuskulære injeksjonskontraindikasjoner).
10. Nål svakere.
11. Immunsuppressiv terapi, antiallergiterapi, cytotoksisk terapi og inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for allergisk rhinitt og topikale kortikosteroider for akutt ikke-samtidig dermatitt) i 14 eller flere dager innen 6 måneder før du får den eksperimentelle vaksinen.
12. Mottok blodprodukter innen 3 måneder før du fikk prøvevaksinen.
13. Mottok andre undersøkelseslegemidler innen 1 måned før den eksperimentelle vaksinen.
14. Mottok underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager eller levende svekket vaksine innen 1 måned før mottagelse av den eksperimentelle vaksinen.
15. får behandling mot tuberkulose.
16. Medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som etter etterforskerens vurdering er i strid med protokollen eller påvirker forsøkspersonens signering av informert samtykke.