Sperimentazione clinica di fase I della variante ricombinante del vaccino COVID-19 (cellula Sf9) (WSK-V102)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 e oltre.
2. Ottenere il consenso informato del soggetto e firmare il modulo di consenso informato.
3. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica ed è disposto e in grado di rispettare tutti i contenuti del piano di studio e altri requisiti dello studio.
4. Temperatura corporea dell'ascella <37,3 ℃.
5. Persone che hanno ricevuto un'immunizzazione di base o potenziata con il vaccino COVID-19 per 3 mesi o più;
6. Lo screening dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è risultato negativo nelle ultime 24 ore.
7. L'anticorpo IgM anti-sars-cov-2 è risultato negativo durante il periodo di screening.
8. BMI di 18,5-30,0 kg/m2.
9. Periodo di non gravidanza delle donne (i risultati del test di gravidanza sono negativi), periodo di non allattamento.
10. Le donne fertili (WOCBP) avevano adottato misure contraccettive efficaci 1 mese prima dell'arruolamento.
11. I soggetti WOCBP e i soggetti di sesso maschile, che non pianificano una gravidanza per 6 mesi dal periodo di screening all'ultima dose di immunizzazione, accettano di adottare misure contraccettive efficaci per 6 mesi dalla visita di screening all'ultima dose di immunizzazione.
12. I soggetti WOCBP e i soggetti di sesso maschile si impegnano a non donare ovuli (ovociti, ovociti) per la riproduzione assistita (soggetti WOCBP) o ad astenersi dalla donazione di sperma (soggetti di sesso maschile) per un periodo di 6 mesi dalla visita di screening all'ultima dose di immunizzazione.
13. Soggetti idonei per l'immunizzazione con questo prodotto dopo anamnesi, esame fisico e giudizio clinico di salute.

Criteri di esclusione:

1. Avere il cancro; Oppure soffre di altre gravi malattie croniche come asma non controllato, diabete, malattie epatiche e renali, malattie della tiroide, convulsioni, epilessia e altri disturbi neurologici/psichiatrici.
2. sono stati diagnosticati con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altra malattia autoimmune;
3. Coloro che sono allergici a qualsiasi componente del vaccino sperimentale hanno avuto in passato una storia di grave reazione allergica al vaccino.
4. Storia di infezione/malattia da SARS o MERS o SARS-CoV-2 entro 3 mesi.
5. Pazienti con malattie cardiovascolari più gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio e ipertensione grave che non possono essere controllate dai farmaci.
6. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
7. Orticaria nell'anno prima di ricevere il vaccino sperimentale.
8. asplenia o asplenia funzionale.
9. Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare).
10. Ago più debole.
11. Terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica e corticosteroidi per via inalatoria (esclusi corticosteroidi spray per rinite allergica e corticosteroidi topici per dermatite acuta non concomitante) per 14 o più giorni entro 6 mesi prima di ricevere il vaccino sperimentale.
12. - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino di prova.
13. - Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima di ricevere il vaccino sperimentale.
14. Subunità ricevuta o vaccino inattivato entro 14 giorni o vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima di ricevere il vaccino sperimentale.
15. stanno ricevendo un trattamento anti-TBC.
16. Condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, sono incoerenti con il protocollo o influenzano la firma del consenso informato da parte del soggetto.