Ensayo clínico de fase I de la vacuna COVID-19 variante recombinante (célula Sf9) (WSK-V102)

Criterios de inclusión:

1. 18 años y más.
2. Obtener el consentimiento informado del sujeto y firmar el formulario de consentimiento informado.
3. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los contenidos del plan de estudio y otros requisitos del estudio.
4. Temperatura corporal axilar < 37,3 ℃.
5. Personas que han tenido inmunización básica o mejorada con la vacuna COVID-19 durante 3 meses o más;
6. La detección de ácido nucleico de SARS-CoV-2 fue negativa en las últimas 24 horas.
7. El anticuerpo anti-sars-cov-2 IgM fue negativo durante el período de selección.
8. IMC de 18,5-30,0 kg/m2.
9. Período sin embarazo de las mujeres (los resultados de la prueba de embarazo son negativos), período sin lactancia.
10. Las mujeres fértiles (WOCBP) habían tomado medidas anticonceptivas efectivas 1 mes antes de la inscripción.
11. Sujetos WOCBP y sujetos masculinos, que no planean quedar embarazadas durante 6 meses desde el período de selección hasta la última dosis de inmunización, aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante 6 meses desde la visita de selección hasta la última dosis de inmunización.
12. Los sujetos WOCBP y los sujetos masculinos acuerdan no donar óvulos (ovocitos, ovocitos) para reproducción asistida (sujetos WOCBP) o abstenerse de donar esperma (sujetos masculinos) durante un período de 6 meses desde la visita de selección hasta la última dosis de inmunización.
13. Sujetos elegibles para la inmunización con este producto después del historial médico, examen físico y juicio clínico de salud.

Criterio de exclusión:

1. Tener cáncer; O tiene otras enfermedades crónicas graves como asma no controlada, diabetes, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la tiroides, convulsiones, epilepsia y otros trastornos neurológicos/psiquiátricos.
2. han sido diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otra enfermedad autoinmune;
3. Aquellos que son alérgicos a cualquier componente de la vacuna experimental han tenido antecedentes de reacciones alérgicas graves a la vacuna en el pasado.
4. Antecedentes de infección/enfermedad por SARS o MERS o SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses.
5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares más graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio e hipertensión severa que no se puede controlar con medicamentos.
6. Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
7. Urticaria en el año anterior a recibir la vacuna experimental.
8. asplenia o asplenia funcional.
9. Trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
10. Aguja más débil.
11. Terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica y corticosteroides inhalados (excluyendo el aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y los corticosteroides tópicos para la dermatitis aguda no concurrente) durante 14 o más días dentro de los 6 meses anteriores a recibir la vacuna experimental.
12. Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a recibir la vacuna de prueba.
13. Recibió otros medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna experimental.
14. Recibió la vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 14 días o la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna experimental.
15. están recibiendo tratamiento antituberculoso.
16. Condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo que, a juicio del investigador, sean incompatibles con el protocolo o afecten la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.