Fas I klinisk prövning av rekombinant variant av covid-19-vaccin (Sf9-cell) (WSK-V102)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 och uppåt.
2. Skaffa försökspersonens informerade samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke.
3. Försökspersonen kan och vill följa kraven i protokollet för kliniska prövningar och är villig och kapabel att uppfylla alla innehåll i studieplanen och andra krav i studien.
4. Armhålans kroppstemperatur <37,3℃.
5. Personer som har haft grundläggande eller förstärkt immunisering med COVID-19-vaccin i 3 månader eller mer;
6. SARS-CoV-2 nukleinsyrascreening var negativ under de senaste 24 timmarna.
7. Anti-sars-cov-2 IgM-antikropp var negativ under screeningsperioden.
8. BMI på 18,5-30,0 kg/m2.
9. Kvinnors icke-graviditetsperiod (graviditetstestresultaten är negativa), icke-amningsperiod.
10. Fertila kvinnor (WOCBP) försökspersoner hade vidtagit effektiva preventivmedel 1 månad före inskrivningen.
11. WOCBP-patienter och manliga försökspersoner som inte planerar att bli gravida på 6 månader från screeningperioden till den sista vaccinationsdosen, samtycker till att vidta effektiva preventivmedel under 6 månader från screeningbesöket till den sista immuniseringsdosen.
12. WOCBP-personer och manliga försökspersoner är överens om att inte donera ägg (oocyter, oocyter) för assisterad befruktning (WOCBP-patienter) eller att avstå från spermiedonation (manliga försökspersoner) under en period av 6 månader från screeningbesöket till den sista immuniseringsdosen.
13. Försökspersoner som är kvalificerade för immunisering med denna produkt efter medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av hälsan.

Exklusions kriterier:

1. Har cancer; Eller har andra allvarliga kroniska sjukdomar som okontrollerad astma, diabetes, lever- och njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, kramper, epilepsi och andra neurologiska/psykiatriska störningar.
2. har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller annan autoimmun sjukdom;
3. De som är allergiska mot någon komponent i det experimentella vaccinet har haft en historia av allvarlig vaccinallergisk reaktion tidigare.
4. Historik av SARS eller MERS eller SARS-CoV-2 infektion/sjukdom inom 3 månader.
5. Patienter med allvarligare hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt och svår hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel.
6. Medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem.
7. Urtikaria året före mottagandet av det experimentella vaccinet.
8. aspleni eller funktionell aspleni.
9. Trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar (som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion).
10. Nål svagare.
11. Immunsuppressiv terapi, antiallergiterapi, cytotoxisk terapi och inhalerade kortikosteroider (exklusive kortikosteroidspray för allergisk rinit och topikala kortikosteroider för akut icke-samtidig dermatit) i 14 eller fler dagar inom 6 månader före mottagandet av det experimentella vaccinet.
12. Fick blodprodukter inom 3 månader före mottagandet av provvaccinet.
13. Fick andra prövningsläkemedel inom 1 månad före mottagandet av det experimentella vaccinet.
14. Fick subenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar eller levande försvagat vaccin inom 1 månad före mottagandet av det experimentella vaccinet.
15. får behandling mot tuberkulos.
16. Medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som enligt utredarens bedömning är oförenliga med protokollet eller påverkar försökspersonens undertecknande av informerat samtycke.