Fase I klinische studie van recombinant variant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) (WSK-V102)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 en ouder.
2. Verkrijg de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef en is bereid en in staat om te voldoen aan alle inhoud van het studieplan en andere vereisten van de studie.
4. Oksellichaamstemperatuur < 37,3℃.
5. Mensen die gedurende 3 maanden of langer een basis- of verbeterde immunisatie met het COVID-19-vaccin hebben gehad;
6. SARS-CoV-2-nucleïnezuurscreening was de afgelopen 24 uur negatief.
7. Anti-sars-cov-2 IgM-antilichaam was negatief tijdens de screeningperiode.
8. BMI van 18,5-30,0 kg/m2.
9. Niet-zwangerschapsperiode voor vrouwen (resultaten van zwangerschapstest zijn negatief), niet-lactatieperiode.
10. Proefpersonen met vruchtbare vrouwen (WOCBP) hadden 1 maand voor inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
11. WOCBP-proefpersonen en mannelijke proefpersonen die niet van plan zijn zwanger te worden gedurende 6 maanden vanaf de screeningperiode tot de laatste dosis immunisatie, stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende 6 maanden vanaf het screeningbezoek tot de laatste dosis immunisatie.
12. WOCBP-proefpersonen en mannelijke proefpersonen stemmen ermee in geen eicellen (oöcyten, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting (WOCBP-proefpersonen) of af te zien van spermadonatie (mannelijke proefpersonen) gedurende een periode van 6 maanden vanaf het screeningsbezoek tot de laatste dosis immunisatie.
13. Proefpersonen die in aanmerking komen voor immunisatie met dit product na medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch gezondheidsoordeel.

Uitsluitingscriteria:

1. Kanker hebben; Of als u andere ernstige chronische ziekten heeft, zoals ongecontroleerde astma, diabetes, lever- en nieraandoeningen, schildklieraandoeningen, convulsies, epilepsie en andere neurologische/psychiatrische aandoeningen.
2. zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekte;
3. Degenen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het experimentele vaccin, hebben in het verleden een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op het vaccin gehad.
4. Geschiedenis van SARS of MERS of SARS-CoV-2 infectie/ziekte binnen 3 maanden.
5. Patiënten met ernstigere hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct en ernstige hypertensie die niet onder controle kunnen worden gebracht met medicijnen.
6. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
7. Urticaria in het jaar voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin.
8. asplenie of functionele asplenie.
9. Trombocytopenie of andere stollingsstoornissen (die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken).
10. Naald zwakker.
11. Immunosuppressieve therapie, anti-allergietherapie, cytotoxische therapie en inhalatiecorticosteroïden (exclusief corticosteroïdspray voor allergische rhinitis en lokale corticosteroïden voor acute niet-gelijktijdige dermatitis) gedurende 14 of meer dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin.
12. Bloedproducten gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het proefvaccin.
13. Kreeg andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele vaccin.
14. Binnen 14 dagen subunit- of geïnactiveerd vaccin ontvangen of levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan ontvangst van het experimentele vaccin.
15. krijgen een anti-tbc-behandeling.
16. Medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in overeenstemming zijn met het protocol of van invloed zijn op de ondertekening van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.