Essai clinique de phase I de la variante recombinante du vaccin COVID-19 (cellule Sf9) (WSK-V102)

Critère d'intégration:

1. 18 ans et plus.
2. Obtenir le consentement éclairé du sujet et signer le formulaire de consentement éclairé.
3. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et est disposé et capable de se conformer à tous les contenus du plan d'étude et aux autres exigences de l'étude.
4. Température corporelle sous les aisselles < 37,3 ℃.
5. Les personnes qui ont eu une immunisation de base ou renforcée avec le vaccin COVID-19 pendant 3 mois ou plus ;
6. Le dépistage des acides nucléiques du SARS-CoV-2 a été négatif au cours des dernières 24 heures.
7. L'anticorps IgM anti-sars-cov-2 était négatif pendant la période de dépistage.
8. IMC de 18,5-30,0 kg/m2.
9. Période de non-grossesse des femmes (les résultats du test de grossesse sont négatifs), période de non-lactation.
10. Les femmes fertiles (WOCBP) avaient pris des mesures contraceptives efficaces 1 mois avant l'inscription.
11. Les sujets WOCBP et les sujets masculins, qui ne prévoient pas de tomber enceinte pendant 6 mois à compter de la période de dépistage jusqu'à la dernière dose de vaccination, s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant 6 mois à compter de la visite de dépistage jusqu'à la dernière dose de vaccination.
12. Les sujets WOCBP et les sujets masculins s'engagent à ne pas donner d'ovules (ovocytes, ovocytes) pour la procréation assistée (sujets WOCBP) ou à s'abstenir de don de sperme (sujets masculins) pendant une période de 6 mois à compter de la visite de dépistage jusqu'à la dernière dose de vaccination.
13. Sujets éligibles à l'immunisation avec ce produit après antécédents médicaux, examen physique et jugement clinique de santé.

Critère d'exclusion:

1. Avoir un cancer ; Ou avez d'autres maladies chroniques graves telles que l'asthme non contrôlé, le diabète, les maladies du foie et des reins, les maladies de la thyroïde, les convulsions, l'épilepsie et d'autres troubles neurologiques/psychiatriques.
2. avez reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'une autre maladie auto-immune ;
3. Les personnes allergiques à l'un des composants du vaccin expérimental ont déjà eu des antécédents de réaction allergique grave au vaccin.
4. Antécédents d'infection/maladie du SRAS ou du MERS ou du SRAS-CoV-2 dans les 3 mois.
5. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires plus graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde et l'hypertension sévère qui ne peuvent être contrôlées par des médicaments.
6. Angiœdème/neuro-œdème congénital ou acquis.
7. Urticaire dans l'année précédant la réception du vaccin expérimental.
8. asplénie ou asplénie fonctionnelle.
9. Thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation (pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire).
10. Aiguille plus faible.
11. Traitement immunosuppresseur, traitement antiallergique, traitement cytotoxique et corticostéroïdes inhalés (à l'exclusion des corticostéroïdes en spray pour la rhinite allergique et des corticostéroïdes topiques pour la dermatite aiguë non concomitante) pendant 14 jours ou plus dans les 6 mois précédant la réception du vaccin expérimental.
12. A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la réception du vaccin d'essai.
13. A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant la réception du vaccin expérimental.
14. A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours ou un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la réception du vaccin expérimental.
15. reçoivent un traitement antituberculeux.
16. Conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, sont incompatibles avec le protocole ou affectent la signature du consentement éclairé par le sujet.