Rekombinanttivariantti COVID-19 -rokotteen (Sf9-solu) (WSK-V102) vaiheen I kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
2. Hanki koehenkilön tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
3. Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkea tutkimussuunnitelman sisältöä ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
4. Kainalon ruumiinlämpö < 37,3 ℃.
5. Ihmiset, joilla on perus- tai tehostettu immunisaatio COVID-19-rokotteella vähintään 3 kuukautta;
6. SARS-CoV-2-nukleiinihapposeulonta oli negatiivinen viimeisen 24 tunnin aikana.
7. Anti-sars-cov-2 IgM-vasta-aine oli negatiivinen seulontajakson aikana.
8. BMI 18,5-30,0 kg/m2.
9. Naisten ei-raskausaika (raskaustestin tulokset negatiiviset), ei-imetys.
10. Hedelmälliset naiset (WOCBP) olivat käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
11. WOCBP-potilaat ja miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät aio tulla raskaaksi 6 kuukauteen seulontajaksosta viimeiseen immunisaatioannokseen, sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 6 kuukauden ajan seulontakäynnistä viimeiseen immunisaatioannokseen.
12. WOCBP-potilaat ja miespuoliset koehenkilöt sopivat, että he eivät luovuta munasoluja (oosyyttejä, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen (WOCBP-potilaat) tai pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta (mieskoehenkilöt) 6 kuukauden ajan seulontakäynnistä viimeiseen immunisaatioannokseen.
13. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja immunisointiin tällä tuotteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen terveysarvion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on syöpä; Tai sinulla on muita vakavia kroonisia sairauksia, kuten hallitsematon astma, diabetes, maksa- ja munuaissairaus, kilpirauhassairaus, kouristukset, epilepsia ja muut neurologiset/psykiatriset häiriöt.
2. sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muu autoimmuunisairaus;
3. Ne, jotka ovat allergisia jollekin kokeellisen rokotteen aineosalle, ovat saaneet aiemmin vakavia rokoteallergisia reaktioita.
4. SARS- tai MERS- tai SARS-CoV-2-infektio/sairaus kolmen kuukauden sisällä.
5. Potilaat, joilla on vakavammat sydän- ja verisuonitaudit, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti ja vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä.
6. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
7. Urtikaria kokeellisen rokotteen saamista edeltävänä vuonna.
8. asplenia tai toiminnallinen asplenia.
9. Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt (jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita).
10. Neula himmeämpi.
11. Immunosuppressiivinen hoito, allergialääkitys, sytotoksinen hoito ja inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta kortikosteroidisumutetta allergiseen nuhaan ja paikallisia kortikosteroideja akuuttiin ei-samanaikaiseen ihottumaan) vähintään 14 päivän ajan 6 kuukauden sisällä ennen kokeellisen rokotteen saamista.
12. Sai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen testirokotteen saamista.
13. Sai muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista.
14. Saatu alayksikkö- tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä tai elävä heikennetty rokote 1 kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista.
15. saavat anti-TB-hoitoa.
16. Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa protokollan kanssa tai vaikuttavat tutkittavan tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.