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父母采取行动在巴拉圭的实施 (PTA-Paraguay)

2024年1月4日 更新者:University of Texas at Austin

父母与巴拉圭自闭症儿童看护人采取行动的实施情况

本研究的主要目的是对巴拉圭的自闭症幼儿家庭看护者进行心理教育看护者培训(即适应文化的父母采取行动)的单组设计试点。 将解决以下研究问题:

研究问题 #1:干预的可行性和可接受性如何? 研究问题 #2:参与者在结果测量的前后测试之间是否有所改善? 家长每周将收到 10 次关于自闭症信息和支持孩子发展策略的远程会议。 每周的会议将由研究人员和 2 名和 2 名受过巴拉圭培训的自闭症患者父母通过远程医疗进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

调整后的干预措施“父母采取行动”将由家庭看护者、研究人员和 2 名受过巴拉圭培训的自闭症患者父母 (Promotoras) 每周进行 10 次在线小组会议组成。 每周一次的远程会议将在视频聊天平台上以西班牙语进行(请参阅附录 A 了解课程大纲)。

主持会议的宣传员将是巴拉圭人,并将以西班牙语提供会议。 Promotoras 将在干预开始前接受 10 小时的内容和程序培训。

试点干预 试点将由一组没有控制组的测试前和测试后设计组成。

样品和招聘。 将在巴拉圭招募 20 名家庭看护者进行这项试点研究。 主要照顾者是负责照顾和养育孩子的大部分人。 如果 (1) 居住在巴拉圭,(2) 是 0-8 岁自闭症儿童的主要照顾者,并且 (3) 年满 18 岁,则将招募家庭看护者并符合条件。 所有招聘材料都将使用西班牙语。 训练有素的研究助理将联系表示有兴趣参与的家庭,以填写同意书并安排基线评估。 在招募了 10 到 20 个家庭的队列后,将安排试点干预。

数据源/数据收集。 父母/家庭看护人将通过与受过培训的学生进行电话或视频聊天访谈,在基线和干预后跟进中完成客观和自我报告评估。 将在基线时进行一次访谈,在后续进行一次访谈,以收集全套措施。 有关措施的列表,请参阅附录 B。 参与者将不会因参与研究而获得任何报酬。 完成干预后,家庭照顾者将被邀请参加额外的个人访谈,我们将在访谈中征求对干预内容和实施方式的社会有效性的反馈。 面试将以西班牙语进行。

可接受性措施包括:(1) 对干预措施的满意度,这将在 10 次单独会议后由父母/家庭照顾者完成一项调查来评估。 满意度调查将包括有关内容的可访问性和充分性的问题; (2) 可选的社会有效性访谈,其中将包括有关目标、程序和结果的社会有效性的问题。 可行性措施包括 (1) 根据出勤记录参加个人和家庭小组会议;错过会议的与会者将被要求询问出席会议的障碍; (2) 干预后保留; (3) 干预保真度检查表。 为了监控保真度,我们将利用研究人员和宣传员在每次会议结束时完成的自我报告清单。

结果措施:

家庭看护者将完成总共 4 项家庭看护者结果测量。 首先,对他们孩子的帮助和支持是一个 26 项的李克特式量表(即,完全没有/有点/有点/几乎/完全),其中包括与 (a) 了解他们孩子的长处、需求和能力, (b) 了解他们的权利并为他们的孩子辩护,(c) 帮助他们的孩子发展和学习,(d) 拥有支持系统,以及 (e) 进入社区。 第二个结果测量与家庭照顾者的抑郁有关。 这份包含 20 个项目的调查问卷包括有关家庭照顾者上周感受的问题(例如,快乐、充满希望、睡眠、恐惧)。 第三份问卷是关于家庭照顾者对孩子使用不同照顾策略的授权。 这是一份包含 11 个项目的问卷,家庭照顾者将标记他们同意或不同意这些陈述的程度。 最后,一份包含 40 个项目的与会议内容相关的真假知识问卷。 此外,家庭照顾者报告的措施也将包括在内,以衡量儿童的成果。 社交沟通问卷是一份包含 40 个项目的关于他们孩子的社交沟通技巧和行为的问卷。

数据分析:将使用描述性统计来总结可行性和可接受性措施。 为了生成估计值,我们将计算结果测量的组特定均值和标准差。 我们将使用两个尾部 t 检验来检查基线和后续结果测量之间的差异。

来自社会效度测量的定性数据将通过 zoom 录制视频和音频。 研究人员将撰写访谈摘要,并与参与者分享以供成员检查。 录音将逐字转录成西班牙语并翻译成英语。 研究团队的双语、双文化成员将审查转录和翻译的准确性。 成绩单将使用主题分析和演绎编码使用先验编码方案进行编码,其中包括(1)目标的社会有效性; (2) 程序的社会有效性; (3) 结果的社会有效性。 研究团队中至少有两名成员将进行开放和演绎编码,并编写一本密码本,然后使用密码本中的代码进行第二轮编码。 研究团队中至少有一名成员会说双语,并会根据需要参考原始西班牙文成绩单。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • University of Texas at Austin
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Adriana K Terol Aveiro, MEd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 住在巴拉圭
  2. 成为父母或主要家庭照顾者
  3. 年满 18 岁
  4. 孩子被诊断患有自闭症
  5. 孩子介于 2 至 8 岁之间

排除标准:

  1. 主要语言不是西班牙语
  2. 无法访问连接到互联网的设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
参加者将接受 10 次与课程相关的远程课程
教育干预旨在为自闭症儿童的看护者提供有关自闭症的信息,以及倡导和支持孩子发展的策略。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Family Outcome Measure,24 项,范围 0 到 120。越高越好
大体时间:从基线到 4 个月
从基线帮助和支持他们的孩子 4 个月的变化,
从基线到 4 个月
流行病学研究 - 抑郁症,20 个项目,最少 0 最多 60,更高更糟。
大体时间:从基线到 4 个月
4 个月时看护者抑郁症的基线变化
从基线到 4 个月
看护者使用不同看护策略的授权,11 个项目,0-44,越高越好
大体时间::从基线到 4 个月
4 岁时照护者抑郁程度的基线变化
:从基线到 4 个月
看护者知识问卷,40题,0-40分越高越好
大体时间:从基线到 4 个月
照顾者在 4 个月时对自闭症知识的基线变化。
从基线到 4 个月
社交沟通问卷,40 题,0-40,越高越差
大体时间:从基线到 4 个月
基线照顾者的变化 - 4 个月时报告的社会沟通问卷
从基线到 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandy Magana, PhD、University of Texas at Austin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00004046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可能应要求分享

IPD 共享时间框架

研究完成后

IPD 共享访问标准

来自公认机构的研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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父母采取行动的临床试验

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