连续筋膜下布比卡因输注和利多卡因贴剂对剖宫产术后阿片类药物使用障碍患者的镇痛效果：比较效果分析
2021年6月3日 更新者：WellSpan Health
有阿片类药物使用障碍、慢性阿片类药物使用史或接受药物辅助治疗的孕妇将被随机分配接受剖宫产后筋膜下连续输注布比卡因或利多卡因/薄荷醇贴剂。
将记录术后疼痛评分和术后阿片类药物的使用情况。
研究概览
地位
终止
详细说明
有慢性阿片类药物使用史、阿片类药物使用障碍或接受药物辅助治疗 (MAT) 的 18 岁或以上孕妇将被纳入研究，并随机分配到两个研究组之一。
第一组将在剖腹产时接受利多卡因/薄荷醇贴剂，第二组将在剖腹产时接受 Ambu ACTion 输液止痛系统的放置。
该装置将设置为在术后以 8cc/hr 的速度输注 0.125% 的布比卡因 48-60 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- WellSpan Health York Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕
- 在 York Hospital 分娩和分娩处通过横切口进行剖宫产
- 有记录的慢性阿片类药物使用史或有记录的 OUD，或目前正在使用医学辅助治疗 (MAT)
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肝脏或肾脏疾病病史的患者
- 不会说英语
- 对布比卡因、利多卡因、锌、银或薄荷醇过敏
- 由于缺乏决策能力或需要紧急剖腹产而无法同意
- 6-磷酸葡萄糖缺乏病史
- 使用妥卡尼或美西律等抗心律失常药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利多登贴剂
参与者将接受局部 3.6% 利多卡因/1.25%
剖腹产时的薄荷贴片。
补丁将每 12 小时更换一次，总共 60 小时。
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利多卡因贴剂将在剖腹产时使用，以控制术后疼痛。
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ACTIVE_COMPARATOR：输液泵
参与者将在剖腹产时接受 Ambu ACTion 药物输送系统的放置。
0.125% 的布比卡因将以 8cc/hr 的速度输注，共输注术后 48-60 小时。
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输液泵将在剖腹产时放置，以控制术后疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后至产后 60 小时
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使用视觉模拟量表的术后疼痛评分（一种以 0-10 为单位以 1 个单位增量测量疼痛的量表，其中 0 表示“完全没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后至产后 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拯救阿片类药物的消费
大体时间：术后至产后 60 小时
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患者术后接受的 MME 中的阿片类药物总消耗量（吗啡毫克当量）
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术后至产后 60 小时
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护理人员调查
大体时间：剖腹产后 48-60 小时
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一项评估护理人员是否认为患者从治疗中受益的问卷调查。
将使用李克特量表（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）
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剖腹产后 48-60 小时
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患者调查
大体时间：剖宫产后 48-60 小时
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包含 2 个项目的问卷，用于评估患者是否觉得她从治疗中受益，以及她是否会选择在未来的剖腹产中再次使用它。
将使用李克特量表（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）
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剖宫产后 48-60 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Burcher, MD、WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fredman B, Shapiro A, Zohar E, Feldman E, Shorer S, Rawal N, Jedeikin R. The analgesic efficacy of patient-controlled ropivacaine instillation after Cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1436-40. doi: 10.1097/00000539-200012000-00025.
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- Kainu JP, Sarvela J, Halonen P, Puro H, Toivonen HJ, Halmesmaki E, Korttila KT. Continuous wound infusion with ropivacaine fails to provide adequate analgesia after caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.12.009. Epub 2012 Feb 16.
- Lalmand M, Wilwerth M, Fils JF, Van der Linden P. Continuous Ropivacaine Subfascial Wound Infusion Compared With Intrathecal Morphine for Postcesarean Analgesia: A Prospective, Randomized Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):907-912. doi: 10.1213/ANE.0000000000001892.
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- Cobb B, Liu R, Valentine E, Onuoha O. Breastfeeding after Anesthesia: A Review for Anesthesia Providers Regarding the Transfer of Medications into Breast Milk. Transl Perioper Pain Med. 2015;1(2):1-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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