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通过使用新的血清生物标志物和 MRI 成像监测缺血性中风患者

2023年7月20日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
本研究的目的是评估(通过 ELISA 定量和定量 RT-PCR)受缺血性中风影响的患者的损伤和再生循环生物标志物。 生物标志物水平将从急性事件(48 小时)和住院后的随后 4 次(7 天、30 天、90 天、180 天)开始测量,直至急性事件后 6 个月。 然后,这些数据将全部五次与通常用于患者评估的临床量表相关联,并且还将与在急性后(30 天)和出院后(180 天)阶段进行的 MRI-DTI 测量相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在目前的临床实践中,中风后的结果评估和康复期间患者的监测依赖于临床量表和仪器评估(电生理评估和 MRI 成像)的评分。 此方法遵循当前指南,但有一些限制:

  • 患者临床评估和仪器数据解释的主观性
  • 临床量表的预后价值差;
  • 仪器测量的预后价值不佳;
  • 难以标准化和自动化临床/仪器评估;
  • 由于缺乏治疗效果的离散值,难以大规模评估医疗服务。

识别和验证与患者功能恢复相关的可靠且可获得的生物标志物可以改善他们的护理,但仍然是临床挑战。

本研究的目的是测量受缺血性中风影响的患者脑损伤和再生的循环生物标志物水平,并评估其在 6 个月随访期间的预后相关性。 生物标志物的水平将通过 ELISA 和定量 RT-PCR 从急性事件(症状出现后 24 小时内)和随后的 4 个时间点(中风后 7 天、30 天、90 天、180 天)测量。 获得的数据将与用于患者评估的临床量表相关联,并将与在急性后(30 天)和出院后(180 天)阶段进行的 MRI-DTI 测量相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

轻度/中度/重度中风患者

描述

纳入标准:

  • 首次发生脑损伤,经 CT 成像证实,由缺血性中风确定
  • 患者能够签署知情同意书,可选择法定代理人或亲属

排除标准:

  • 既往缺血事件
  • 任何实体先前的头部外伤
  • 研究期间新发作的急性事件
  • 既往疾病、诊断或怀疑当前疾病伴有中枢神经系统受累
  • 急性事件发生前认知障碍的诊断 (MMSE < 24)
  • 急性事件发生前需要行走辅助
  • 自身免疫性疾病的诊断
  • 血液学或肿瘤学疾病的诊断
  • 精神疾病的诊断:双相情感障碍、精神病、精神分裂症或自杀意念
  • 具有磁共振成像相对和绝对禁忌症的受试者。
  • 预期寿命不到1年
  • 急性事件发生前对酒精、药物或精神药物的依赖或滥用
  • 怀孕中
  • 严重的肾或肝功能不全(肾病 > II 期,Child-Plugh 评分 >5)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环/神经影像学生物标志物和 GCS
大体时间:54个月
循环/神经影像学生物标志物(GFAP 作为脑损伤的唯一生物标志物,BDNF 和 VEGF 作为神经元再生和可塑性的标志物)与格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 表达的功能恢复之间的相关性
54个月
循环/神经影像生物标志物和 NIHSS
大体时间:54个月
循环/神经影像学生物标志物(GFAP 作为脑损伤的唯一生物标志物,BDNF 和 VEGF 作为神经元再生和可塑性的标志物)与 NIHSS 量表表达的功能恢复之间的相关性
54个月
循环/神经影像学生物标志物和 mRS
大体时间:54个月
循环/神经影像学生物标志物(GFAP 作为脑损伤的唯一生物标志物,BDNF 和 VEGF 作为神经元再生和可塑性的标志物)与改良 Rankin 量表 (mRS) 表达的功能恢复之间的相关性
54个月
循环/神经影像学生物标志物和功能性步行分类
大体时间:54个月
循环/神经影像学生物标志物(GFAP 作为脑损伤的唯一生物标志物,BDNF 和 VEGF 作为神经元再生和可塑性的标志物)与功能性行走分类所表达的功能恢复之间的相关性
54个月
循环/神经影像学生物标志物和 Ashworth 量表
大体时间:54个月
循环/神经影像学生物标志物(GFAP 作为脑损伤的唯一生物标志物,BDNF 和 VEGF 作为神经元再生和可塑性的标志物)与 Ashworth 量表表达的功能恢复之间的相关性
54个月
循环/神经影像学生物标志物和 MMSE
大体时间:54个月
循环/神经影像学生物标志物(GFAP 作为脑损伤的唯一生物标志物,BDNF 和 VEGF 作为神经元再生和可塑性的标志物)与 MMSE 量表表达的功能恢复之间的相关性
54个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物曲线趋势
大体时间:54个月
评估康复治疗对缺血性脑卒中患者生物标志物曲线趋势的影响,即治疗后GFAP随时间的变化情况(各次GFAP水平比较)
54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月4日

初级完成 (实际的)

2023年6月3日

研究完成 (实际的)

2023年6月3日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月31日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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