Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikeemisen aivohalvauksen potilaan seuranta uusien seerumibiomarkkereiden ja MRI-kuvauksen avulla

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (ELISA-kvantitatiivisella ja kvantitatiivisella RT-PCR:llä) verenkierrossa olevien vaurioiden ja uusiutumisen biomarkkereita potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Biomarkkeritasot mitataan akuutista tapahtumasta (48 tuntia) ja sen jälkeen neljä kertaa (7 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää) sairaalahoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen. Nämä tiedot korreloidaan sitten kaikilla viidellä kertaa potilaiden arvioinnissa normaalisti käytettyjen kliinisten asteikkojen kanssa, ja ne yhdistetään myös akuutin (30 päivää) ja kotiutuksen jälkeisessä (180 päivää) vaiheessa suoritettuihin MRI-DTI-mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä kliinisessä käytännössä tulosten arviointi aivohalvauksen jälkeen ja potilaiden seuranta kuntoutuksen aikana perustuvat kliinisten asteikkojen pisteisiin ja instrumentaalisiin arviointeihin (sähköfysiologiset arvioinnit ja magneettikuvaus). Tämä lähestymistapa noudattaa nykyisiä ohjeita, mutta sillä on joitain rajoituksia:

  • potilaan kliinisen arvioinnin ja instrumentaalisen tiedon tulkinnan subjektiivisuus
  • kliinisen asteikon huono ennustearvo;
  • instrumentaalisten mittausten huono ennustearvo;
  • vaikeus kliinisten/instrumentaalisten arvioiden standardoinnissa ja automatisoinnissa;
  • vaikeuksia arvioida lääketieteellisiä palveluita laajassa mittakaavassa, koska hoidon tehokkuutta koskevia diskreettejä arvoja ei ole.

Potilaiden toiminnalliseen palautumiseen liittyvien luotettavien ja saatavilla olevien biomarkkerien tunnistaminen ja validointi voisi parantaa heidän hoitoaan, mutta se on edelleen kliininen haaste.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata verenkierrossa olevien aivovaurioiden ja regeneraation biomarkkerien tasoa iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla ja arvioida niiden ennustearvoa kuuden kuukauden seurannassa. Biomarkkerien tasot mitataan ELISA:lla ja kvantitatiivisella RT-PCR:llä akuutista tapahtumasta (24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) ja sitä seuraavissa neljässä aikapisteessä (7 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää aivohalvauksen jälkeen). Saadut tiedot korreloidaan potilaan arvioinnissa käytettyjen kliinisten asteikkojen kanssa ja liitetään MRI-DTI-mittauksiin, jotka suoritetaan akuutin (30 päivää) ja kotiutuksen jälkeisessä (180 päivää) vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä/keskivaikea/vaikea aivohalvaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen aivovaurion esiintyminen, vahvistettu TT-kuvauksella, määritetty iskeemisellä aivohalvauksella
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, vaihtoehtoisesti laillinen edustaja tai sukulainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat iskeemiset tapahtumat
  • Minkä tahansa tahon aiempi pään trauma
  • Uudet akuutit tapahtumat tutkimuksen aikana
  • Aiempi sairaus, diagnoosi tai epäily nykyisestä sairaudesta, johon liittyy keskushermostoa
  • Kognitiivisen heikentymisen diagnoosi ennen akuuttia tapahtumaa (MMSE < 24)
  • Kävelyapua tarvitaan ennen akuuttia tapahtumaa
  • Autoimmuunisairauksien diagnoosi
  • Hematologisen tai onkologisen sairauden diagnoosi
  • Psykiatrinen sairauden diagnoosi: kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia tai itsemurha-ajatukset
  • Koehenkilöt, joilla on suhteellisia ja absoluuttisia vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Riippuvuus tai väärinkäyttö alkoholista, huumeista tai psykotrooppisista aineista ennen akuuttia tapahtumaa
  • Raskaus käynnissä
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (munuaissairaus > II vaihe, Child-Plugh-pistemäärä >5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävät/neurokuvantavat biomarkkerit ja GCS
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Korrelaatio kiertävien/neurokuvantavien biomarkkerien (GFAP ainoana aivovaurion biomarkkerina, BDNF ja VEGF hermosolujen regeneraation ja plastisuuden markkereina) ja Glasgow Coma Scale (GCS) ilmaiseman toiminnallisen palautumisen välillä
54 kuukautta
Kiertävät/neurokuvantavat biomarkkerit ja NIHSS
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Korrelaatio kiertävien/neurokuvaavien biomarkkerien (GFAP ainoana aivovaurion biomarkkerina, BDNF ja VEGF hermosolujen regeneraation ja plastisuuden markkereina) ja NIHSS-asteikolla ilmaistun toiminnallisen palautumisen välillä
54 kuukautta
Kiertävät/neurokuvantavat biomarkkerit ja mRS
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Korrelaatio kiertävien/neurokuvaavien biomarkkerien (GFAP ainoana aivovaurion biomarkkerina, BDNF ja VEGF hermosolujen regeneraation ja plastisuuden markkereina) ja muunnetulla Rankin-asteikolla (mRS) ilmaiseman toiminnallisen palautumisen välillä
54 kuukautta
Verenkierron/neurokuvantamisen biomarkkerit ja toiminnallinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Korrelaatio kiertävien/neurokuvaavien biomarkkerien (GFAP ainoana aivovaurion biomarkkerina, BDNF ja VEGF hermosolujen regeneraation ja plastisuuden markkereina) ja funktionaalisen ambulaatioluokituksen ilmaiseman toiminnallisen palautumisen välillä
54 kuukautta
Kiertävät/neurokuvantavat biomarkkerit ja Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Korrelaatio kiertävien/neurokuvaavien biomarkkerien (GFAP ainoana aivovaurion biomarkkerina, BDNF ja VEGF hermosolujen regeneraation ja plastisuuden markkereina) ja Ashworthin asteikolla ilmaistun toiminnallisen palautumisen välillä
54 kuukautta
Kiertävät/neurokuvantavat biomarkkerit ja MMSE
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Korrelaatio kiertävien/neurokuvaavien biomarkkerien (GFAP ainoana aivovaurion biomarkkerina, BDNF ja VEGF hermosolujen regeneraation ja plastisuuden markkereina) ja MMSE-asteikolla ilmaistun toiminnallisen palautumisen välillä
54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerikäyrän trendi
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Arvio kuntoutushoidon vaikutuksesta biomarkkerikäyrän trendiin iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, eli kuinka GFAP muuttuu ajassa hoidon jälkeen (GFAP-tasojen vertailu aikojen välillä)
54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2250

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa