Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de patiënt met een ischemische beroerte door het gebruik van nieuwe serumbiomarkers en MRI-beeldvorming

20 juli 2023 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Doel van deze studie is de evaluatie (door ELISA-kwantificering en kwantitatieve RT-PCR) van circulerende biomarkers van schade en regeneratie bij patiënten met een ischemische beroerte. De biomarkerniveaus worden gemeten vanaf de acute gebeurtenis (48 uur) en de daaropvolgende 4 keer (7 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen) na ziekenhuisopname, tot 6 maanden na de acute gebeurtenis. Deze gegevens worden vervolgens vijf keer gecorreleerd met de klinische schalen die normaal worden gebruikt voor patiëntevaluatie en worden ook geassocieerd met MRI-DTI-metingen die worden uitgevoerd in de postacute (30 dagen) en postontslagfase (180 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige klinische praktijk zijn de beoordeling van het resultaat na een beroerte en de monitoring van de patiënt tijdens de revalidatie afhankelijk van scores op klinische schalen en instrumentele evaluaties (elektrofysiologische evaluaties en MRI-beeldvorming). Deze aanpak volgt de huidige richtlijnen, maar heeft enkele beperkingen:

  • subjectiviteit van de klinische evaluatie van de patiënt en de interpretatie van instrumentele gegevens
  • slechte prognostische waarde van klinische schalen;
  • slechte prognostische waarde van instrumentele metingen;
  • moeite met het standaardiseren en automatiseren van klinische/instrumentele beoordelingen;
  • moeilijkheden bij het op grote schaal evalueren van medische diensten vanwege het ontbreken van afzonderlijke waarden voor de doeltreffendheid van de behandeling.

De identificatie en validatie van betrouwbare en toegankelijke biomarkers geassocieerd met functioneel herstel van patiënten zou hun zorg kunnen verbeteren, maar blijft een klinische uitdaging.

Het doel van deze studie zal zijn om de niveaus van circulerende biomarkers van hersenbeschadiging en -regeneratie te meten bij patiënten met een ischemische beroerte, en om hun prognostische relevantie te evalueren gedurende een follow-up van 6 maanden. De niveaus van biomarkers zullen worden gemeten door middel van ELISA en kwantitatieve RT-PCR vanaf de acute gebeurtenis (binnen 24 uur vanaf het begin van de symptomen) en in de daaropvolgende 4 tijdspunten (7 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen na een beroerte). De verkregen gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische schalen die worden gebruikt voor patiëntevaluatie en zullen worden geassocieerd met MRI-DTI-metingen die worden uitgevoerd in de postacute (30 dagen) en postontslag (180 dagen) fase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lichte/matige/ernstige beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste optreden van hersenletsel, bevestigd op CT-beeldvorming, bepaald door ischemische beroerte
  • Patiënt kan een geïnformeerde toestemming ondertekenen, als alternatief wettelijke vertegenwoordiger of familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ischemische gebeurtenissen
  • Eerder hoofdtrauma van een entiteit
  • Nieuw begin van acute gebeurtenissen tijdens de studie
  • Eerdere ziekte, diagnose of vermoeden van huidige ziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Diagnose van cognitieve stoornissen voorafgaand aan de acute gebeurtenis (MMSE < 24)
  • Behoefte aan loophulp voorafgaand aan de acute gebeurtenis
  • Diagnose van auto-immuunziekten
  • Diagnose van hematologische of oncologische ziekte
  • Diagnose van een psychiatrische aandoening: bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of zelfmoordgedachten
  • Proefpersonen met relatieve en absolute contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Afhankelijkheid of misbruik van alcohol, drugs of psychofarmaca voorafgaand aan de acute gebeurtenis
  • Zwangerschap in volle gang
  • Ernstige nier- of leverinsufficiëntie (nierziekte > II stadium, Child-Plugh score >5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende / neuroimaging biomarkers en GCS
Tijdsspanne: 54 maanden
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door Glasgow Coma Scale (GCS)
54 maanden
Circulerende / neuroimaging biomarkers en NIHSS
Tijdsspanne: 54 maanden
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door NIHSS-schaal
54 maanden
Circulerende/neuroimaging biomarkers en mRS
Tijdsspanne: 54 maanden
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
54 maanden
Circulerende / neuroimaging biomarkers en functionele ambulatieclassificatie
Tijdsspanne: 54 maanden
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door Functional Ambulation Classification
54 maanden
Circulerende / neuroimaging biomarkers en Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 54 maanden
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door Ashworth-schaal
54 maanden
Circulerende / neuroimaging biomarkers en MMSE
Tijdsspanne: 54 maanden
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door MMSE-schaal
54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trend in biomarkercurve
Tijdsspanne: 54 maanden
Schatting van de impact van revalidatiebehandeling op de trend van de biomarkercurve bij patiënten met ischemische beroerte, d.w.z. hoe GFAP verandert in de tijd na behandeling (vergelijking van GFAP-niveaus tussen tijden)
54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren