- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05812846
Monitoring van de patiënt met een ischemische beroerte door het gebruik van nieuwe serumbiomarkers en MRI-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige klinische praktijk zijn de beoordeling van het resultaat na een beroerte en de monitoring van de patiënt tijdens de revalidatie afhankelijk van scores op klinische schalen en instrumentele evaluaties (elektrofysiologische evaluaties en MRI-beeldvorming). Deze aanpak volgt de huidige richtlijnen, maar heeft enkele beperkingen:
- subjectiviteit van de klinische evaluatie van de patiënt en de interpretatie van instrumentele gegevens
- slechte prognostische waarde van klinische schalen;
- slechte prognostische waarde van instrumentele metingen;
- moeite met het standaardiseren en automatiseren van klinische/instrumentele beoordelingen;
- moeilijkheden bij het op grote schaal evalueren van medische diensten vanwege het ontbreken van afzonderlijke waarden voor de doeltreffendheid van de behandeling.
De identificatie en validatie van betrouwbare en toegankelijke biomarkers geassocieerd met functioneel herstel van patiënten zou hun zorg kunnen verbeteren, maar blijft een klinische uitdaging.
Het doel van deze studie zal zijn om de niveaus van circulerende biomarkers van hersenbeschadiging en -regeneratie te meten bij patiënten met een ischemische beroerte, en om hun prognostische relevantie te evalueren gedurende een follow-up van 6 maanden. De niveaus van biomarkers zullen worden gemeten door middel van ELISA en kwantitatieve RT-PCR vanaf de acute gebeurtenis (binnen 24 uur vanaf het begin van de symptomen) en in de daaropvolgende 4 tijdspunten (7 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen na een beroerte). De verkregen gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische schalen die worden gebruikt voor patiëntevaluatie en zullen worden geassocieerd met MRI-DTI-metingen die worden uitgevoerd in de postacute (30 dagen) en postontslag (180 dagen) fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste optreden van hersenletsel, bevestigd op CT-beeldvorming, bepaald door ischemische beroerte
- Patiënt kan een geïnformeerde toestemming ondertekenen, als alternatief wettelijke vertegenwoordiger of familielid
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ischemische gebeurtenissen
- Eerder hoofdtrauma van een entiteit
- Nieuw begin van acute gebeurtenissen tijdens de studie
- Eerdere ziekte, diagnose of vermoeden van huidige ziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Diagnose van cognitieve stoornissen voorafgaand aan de acute gebeurtenis (MMSE < 24)
- Behoefte aan loophulp voorafgaand aan de acute gebeurtenis
- Diagnose van auto-immuunziekten
- Diagnose van hematologische of oncologische ziekte
- Diagnose van een psychiatrische aandoening: bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of zelfmoordgedachten
- Proefpersonen met relatieve en absolute contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Afhankelijkheid of misbruik van alcohol, drugs of psychofarmaca voorafgaand aan de acute gebeurtenis
- Zwangerschap in volle gang
- Ernstige nier- of leverinsufficiëntie (nierziekte > II stadium, Child-Plugh score >5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Circulerende / neuroimaging biomarkers en GCS
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door Glasgow Coma Scale (GCS)
|
54 maanden
|
Circulerende / neuroimaging biomarkers en NIHSS
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door NIHSS-schaal
|
54 maanden
|
Circulerende/neuroimaging biomarkers en mRS
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
|
54 maanden
|
Circulerende / neuroimaging biomarkers en functionele ambulatieclassificatie
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door Functional Ambulation Classification
|
54 maanden
|
Circulerende / neuroimaging biomarkers en Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door Ashworth-schaal
|
54 maanden
|
Circulerende / neuroimaging biomarkers en MMSE
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Correlatie tussen circulerende / neuroimaging biomarkers (GFAP als de enige biomarker van hersenbeschadiging, BDNF en VEGF als markers van neuronale regeneratie en plasticiteit) en functioneel herstel uitgedrukt door MMSE-schaal
|
54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trend in biomarkercurve
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Schatting van de impact van revalidatiebehandeling op de trend van de biomarkercurve bij patiënten met ischemische beroerte, d.w.z. hoe GFAP verandert in de tijd na behandeling (vergelijking van GFAP-niveaus tussen tijden)
|
54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2250
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .