- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05812846
Övervakning av patienten med ischemisk stroke genom användning av nya serumbiomarkörer och MRT-avbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I nuvarande klinisk praxis bygger utfallets bedömning efter stroke och patienternas övervakning under rehabilitering på poäng i kliniska skalor och instrumentella utvärderingar (elektrofysiologiska utvärderingar och MRT-avbildning). Detta tillvägagångssätt följer nuvarande riktlinjer men har några begränsningar:
- subjektiviteten av patientens kliniska utvärdering och instrumentella datas tolkning
- dåligt prognostiskt värde av kliniska skalor;
- dåligt prognostiskt värde av instrumentella mätningar;
- svårigheter att standardisera och automatisera kliniska/instrumentella bedömningar;
- svårigheter att utvärdera medicinska tjänster i stor skala på grund av bristen på diskreta värden på behandlingseffektivitet.
Identifiering och validering av tillförlitliga och tillgängliga biomarkörer associerade med patienternas funktionella återhämtning kan förbättra deras vård men är fortfarande en klinisk utmaning.
Syftet med denna studie kommer att vara att mäta nivåerna av cirkulerande biomarkörer för hjärnskador och regenerering hos patienter som drabbats av ischemisk stroke, och att utvärdera deras prognostiska relevans under en 6-månaders uppföljning. Nivåerna av biomarkörer kommer att mätas med ELISA och kvantitativ RT-PCR från den akuta händelsen (inom 24 timmar från symtomdebut) och i efterföljande 4 tidpunkter (7 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar efter stroke). Erhållna data kommer att korreleras med kliniska skalor som används för patientutvärdering och kommer att associeras med MRI-DTI-mätningar som utförs i den postakuta (30 dagar) och efter utskrivningsfasen (180 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första förekomsten av hjärnskada, bekräftad på datortomografi, fastställd av ischemisk stroke
- Patienten kan underteckna ett informerat samtycke, alternativt juridiskt ombud eller anhörig
Exklusions kriterier:
- Tidigare ischemiska händelser
- Tidigare huvudtrauma från någon enhet
- Nyuppkomst av akuta händelser under studien
- Tidigare sjukdom, diagnos eller misstanke om aktuell sjukdom med inblandning i centrala nervsystemet
- Diagnos av kognitiv funktionsnedsättning före den akuta händelsen (MMSE < 24)
- Behov av gånghjälp inför den akuta händelsen
- Diagnos av autoimmuna sjukdomar
- Diagnos av hematologisk eller onkologisk sjukdom
- Diagnos av ett psykiatriskt tillstånd: bipolär sjukdom, psykos, schizofreni eller självmordstankar
- Försökspersoner med relativa och absoluta kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Beroende eller missbruk av alkohol, droger eller psykofarmaka före den akuta händelsen
- Graviditet pågår
- Svår njur- eller leverinsufficiens (njursjukdom > II stadium, Child-Plugh-poäng >5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och GCS
Tidsram: 54 månader
|
Korrelation mellan cirkulerande/neuroimaging biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskador, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt av Glasgow Coma Scale (GCS)
|
54 månader
|
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och NIHSS
Tidsram: 54 månader
|
Korrelation mellan cirkulerande/neuroimaging biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskada, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt av NIHSS skala
|
54 månader
|
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och mRS
Tidsram: 54 månader
|
Korrelation mellan cirkulerande/neuroimaging biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskada, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt av modifierad Rankin Scale (mRS)
|
54 månader
|
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och funktionell ambulationsklassificering
Tidsram: 54 månader
|
Korrelation mellan cirkulerande/neurobildande biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskada, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt av Functional Ambulation Classification
|
54 månader
|
Cirkulerande/neurobildande biomarkörer och Ashworth-skala
Tidsram: 54 månader
|
Korrelation mellan cirkulerande/neuroimaging biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskada, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt med Ashworth-skalan
|
54 månader
|
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och MMSE
Tidsram: 54 månader
|
Korrelation mellan cirkulerande/neurobildande biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskador, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt med MMSE-skala
|
54 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörkurvans trend
Tidsram: 54 månader
|
Uppskattning av effekten av rehabiliteringsbehandling på trenden för biomarkörkurvan hos patienter med ischemisk stroke, dvs hur GFAP förändras i tiden efter behandling (jämförelse av GFAP-nivåer mellan tidpunkter)
|
54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2250
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .