Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av patienten med ischemisk stroke genom användning av nya serumbiomarkörer och MRT-avbildning

20 juli 2023 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Syftet med denna studie kommer att vara utvärderingen (genom ELISA-kvantifiering och kvantitativ RT-PCR) av cirkulerande biomarkörer för skada och regenerering hos patienter som drabbats av ischemisk stroke. Nivåerna av biomarkörer kommer att mätas från den akuta händelsen (48h) och i efterföljande 4 gånger (7 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar) efter sjukhusvistelse, upp till 6 månader efter den akuta händelsen. Dessa data kommer sedan att korreleras för alla fem gångerna med de kliniska skalor som normalt används för patientutvärdering och kommer också att associeras med MRT-DTI-mätningar som utförs i den postakuta (30 dagar) och efter utskrivningsfasen (180 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I nuvarande klinisk praxis bygger utfallets bedömning efter stroke och patienternas övervakning under rehabilitering på poäng i kliniska skalor och instrumentella utvärderingar (elektrofysiologiska utvärderingar och MRT-avbildning). Detta tillvägagångssätt följer nuvarande riktlinjer men har några begränsningar:

  • subjektiviteten av patientens kliniska utvärdering och instrumentella datas tolkning
  • dåligt prognostiskt värde av kliniska skalor;
  • dåligt prognostiskt värde av instrumentella mätningar;
  • svårigheter att standardisera och automatisera kliniska/instrumentella bedömningar;
  • svårigheter att utvärdera medicinska tjänster i stor skala på grund av bristen på diskreta värden på behandlingseffektivitet.

Identifiering och validering av tillförlitliga och tillgängliga biomarkörer associerade med patienternas funktionella återhämtning kan förbättra deras vård men är fortfarande en klinisk utmaning.

Syftet med denna studie kommer att vara att mäta nivåerna av cirkulerande biomarkörer för hjärnskador och regenerering hos patienter som drabbats av ischemisk stroke, och att utvärdera deras prognostiska relevans under en 6-månaders uppföljning. Nivåerna av biomarkörer kommer att mätas med ELISA och kvantitativ RT-PCR från den akuta händelsen (inom 24 timmar från symtomdebut) och i efterföljande 4 tidpunkter (7 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar efter stroke). Erhållna data kommer att korreleras med kliniska skalor som används för patientutvärdering och kommer att associeras med MRI-DTI-mätningar som utförs i den postakuta (30 dagar) och efter utskrivningsfasen (180 dagar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mindre/måttlig/svår stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första förekomsten av hjärnskada, bekräftad på datortomografi, fastställd av ischemisk stroke
  • Patienten kan underteckna ett informerat samtycke, alternativt juridiskt ombud eller anhörig

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ischemiska händelser
  • Tidigare huvudtrauma från någon enhet
  • Nyuppkomst av akuta händelser under studien
  • Tidigare sjukdom, diagnos eller misstanke om aktuell sjukdom med inblandning i centrala nervsystemet
  • Diagnos av kognitiv funktionsnedsättning före den akuta händelsen (MMSE < 24)
  • Behov av gånghjälp inför den akuta händelsen
  • Diagnos av autoimmuna sjukdomar
  • Diagnos av hematologisk eller onkologisk sjukdom
  • Diagnos av ett psykiatriskt tillstånd: bipolär sjukdom, psykos, schizofreni eller självmordstankar
  • Försökspersoner med relativa och absoluta kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Beroende eller missbruk av alkohol, droger eller psykofarmaka före den akuta händelsen
  • Graviditet pågår
  • Svår njur- eller leverinsufficiens (njursjukdom > II stadium, Child-Plugh-poäng >5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och GCS
Tidsram: 54 månader
Korrelation mellan cirkulerande/neuroimaging biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskador, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt av Glasgow Coma Scale (GCS)
54 månader
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och NIHSS
Tidsram: 54 månader
Korrelation mellan cirkulerande/neuroimaging biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskada, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt av NIHSS skala
54 månader
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och mRS
Tidsram: 54 månader
Korrelation mellan cirkulerande/neuroimaging biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskada, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt av modifierad Rankin Scale (mRS)
54 månader
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och funktionell ambulationsklassificering
Tidsram: 54 månader
Korrelation mellan cirkulerande/neurobildande biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskada, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt av Functional Ambulation Classification
54 månader
Cirkulerande/neurobildande biomarkörer och Ashworth-skala
Tidsram: 54 månader
Korrelation mellan cirkulerande/neuroimaging biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskada, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt med Ashworth-skalan
54 månader
Cirkulerande/neuroimaging biomarkörer och MMSE
Tidsram: 54 månader
Korrelation mellan cirkulerande/neurobildande biomarkörer (GFAP som den enda biomarkören för hjärnskador, BDNF och VEGF som markörer för neuronal regenerering och plasticitet) och funktionell återhämtning uttryckt med MMSE-skala
54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörkurvans trend
Tidsram: 54 månader
Uppskattning av effekten av rehabiliteringsbehandling på trenden för biomarkörkurvan hos patienter med ischemisk stroke, dvs hur GFAP förändras i tiden efter behandling (jämförelse av GFAP-nivåer mellan tidpunkter)
54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera