Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af patienten med iskæmisk slagtilfælde ved brug af nye serumbiomarkører og MR-billeddannelse

20. juli 2023 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Formålet med denne undersøgelse vil være evaluering (ved ELISA kvantificering og kvantitativ RT-PCR) af cirkulerende biomarkører for skade og regenerering hos patienter ramt af iskæmisk slagtilfælde. Biomarkørniveauerne vil blive målt fra den akutte hændelse (48 timer) og i efterfølgende 4 gange (7 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage) efter indlæggelse, op til 6 måneder efter den akutte hændelse. Disse data vil derefter blive korreleret for alle fem gange med de kliniske skalaer, der normalt bruges til patientevaluering og vil også være forbundet med MRI-DTI-målinger udført i den postakutte (30 dage) og post-udskrivelsesfasen (180 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende kliniske praksis er resultatets vurdering efter slagtilfælde og patienters monitorering under rehabilitering afhængig af score i kliniske skalaer og instrumentelle evalueringer (elektrofysiologiske evalueringer og MR-billeddannelse). Denne tilgang følger de nuværende retningslinjer, men har nogle begrænsninger:

  • subjektiviteten af ​​patientens kliniske evaluering og instrumentelle datas fortolkning
  • dårlig prognostisk værdi af kliniske skalaer;
  • dårlig prognostisk værdi af instrumentelle målinger;
  • vanskeligheder med at standardisere og automatisere kliniske/instrumentelle vurderinger;
  • vanskeligheder med at evaluere medicinske tjenester i stor skala på grund af manglen på diskrete værdier for behandlingseffektivitet.

Identifikation og validering af pålidelige og tilgængelige biomarkører forbundet med patienters funktionelle genopretning kan forbedre deres pleje, men er stadig en klinisk udfordring.

Formålet med denne undersøgelse vil være at måle niveauerne af cirkulerende biomarkører for hjerneskade og regenerering hos patienter ramt af iskæmisk slagtilfælde og at evaluere deres prognostiske relevans over en 6-måneders opfølgning. Biomarkørers niveauer vil blive målt ved ELISA og kvantitativ RT-PCR fra den akutte hændelse (inden for 24 timer fra symptomernes opståen) og i efterfølgende 4 tidspunkter (7 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter slagtilfælde). Opnåede data vil blive korreleret med kliniske skalaer, der anvendes til patientevaluering og vil blive forbundet med MRI-DTI-målinger udført i den postakutte (30 dage) og post-udskrivningsfasen (180 dage).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindre/moderat/svært slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første forekomst af hjerneskade, bekræftet på CT-billeddannelse, bestemt ved iskæmisk slagtilfælde
  • Patient i stand til at underskrive et informeret samtykke, alternativt juridisk repræsentant eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere iskæmiske hændelser
  • Tidligere hovedtraume af enhver enhed
  • Ny indtræden af ​​akutte hændelser under undersøgelsen
  • Tidligere sygdom, diagnose eller mistanke om aktuel sygdom med involvering af centralnervesystemet
  • Diagnose af kognitiv svækkelse før den akutte hændelse (MMSE < 24)
  • Behov for ganghjælp forud for den akutte hændelse
  • Diagnose af autoimmune sygdomme
  • Diagnose af hæmatologisk eller onkologisk sygdom
  • Diagnose af en psykiatrisk tilstand: bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller selvmordstanker
  • Personer med relative og absolutte kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Afhængighed eller misbrug af alkohol, stoffer eller psykotrope midler forud for den akutte hændelse
  • Graviditet i gang
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (nyresygdom > II stadium, Child-Plugh score >5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og GCS
Tidsramme: 54 måneder
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt af Glasgow Coma Scale (GCS)
54 måneder
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og NIHSS
Tidsramme: 54 måneder
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved NIHSS skala
54 måneder
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og mRS
Tidsramme: 54 måneder
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved modificeret Rankin Scale (mRS)
54 måneder
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og funktionel ambulationsklassificering
Tidsramme: 54 måneder
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved Functional Ambulation Classification
54 måneder
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og Ashworth-skala
Tidsramme: 54 måneder
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved Ashworth skala
54 måneder
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og MMSE
Tidsramme: 54 måneder
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved MMSE skala
54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør kurvetrend
Tidsramme: 54 måneder
Estimering af virkningen af ​​rehabiliteringsbehandling på tendensen i biomarkørkurven hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, dvs. hvordan GFAP ændrer sig i tid efter behandling (sammenligning af GFAP-niveauer mellem tidspunkter)
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner