- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812846
Overvågning af patienten med iskæmisk slagtilfælde ved brug af nye serumbiomarkører og MR-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den nuværende kliniske praksis er resultatets vurdering efter slagtilfælde og patienters monitorering under rehabilitering afhængig af score i kliniske skalaer og instrumentelle evalueringer (elektrofysiologiske evalueringer og MR-billeddannelse). Denne tilgang følger de nuværende retningslinjer, men har nogle begrænsninger:
- subjektiviteten af patientens kliniske evaluering og instrumentelle datas fortolkning
- dårlig prognostisk værdi af kliniske skalaer;
- dårlig prognostisk værdi af instrumentelle målinger;
- vanskeligheder med at standardisere og automatisere kliniske/instrumentelle vurderinger;
- vanskeligheder med at evaluere medicinske tjenester i stor skala på grund af manglen på diskrete værdier for behandlingseffektivitet.
Identifikation og validering af pålidelige og tilgængelige biomarkører forbundet med patienters funktionelle genopretning kan forbedre deres pleje, men er stadig en klinisk udfordring.
Formålet med denne undersøgelse vil være at måle niveauerne af cirkulerende biomarkører for hjerneskade og regenerering hos patienter ramt af iskæmisk slagtilfælde og at evaluere deres prognostiske relevans over en 6-måneders opfølgning. Biomarkørers niveauer vil blive målt ved ELISA og kvantitativ RT-PCR fra den akutte hændelse (inden for 24 timer fra symptomernes opståen) og i efterfølgende 4 tidspunkter (7 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter slagtilfælde). Opnåede data vil blive korreleret med kliniske skalaer, der anvendes til patientevaluering og vil blive forbundet med MRI-DTI-målinger udført i den postakutte (30 dage) og post-udskrivningsfasen (180 dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første forekomst af hjerneskade, bekræftet på CT-billeddannelse, bestemt ved iskæmisk slagtilfælde
- Patient i stand til at underskrive et informeret samtykke, alternativt juridisk repræsentant eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere iskæmiske hændelser
- Tidligere hovedtraume af enhver enhed
- Ny indtræden af akutte hændelser under undersøgelsen
- Tidligere sygdom, diagnose eller mistanke om aktuel sygdom med involvering af centralnervesystemet
- Diagnose af kognitiv svækkelse før den akutte hændelse (MMSE < 24)
- Behov for ganghjælp forud for den akutte hændelse
- Diagnose af autoimmune sygdomme
- Diagnose af hæmatologisk eller onkologisk sygdom
- Diagnose af en psykiatrisk tilstand: bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller selvmordstanker
- Personer med relative og absolutte kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse.
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Afhængighed eller misbrug af alkohol, stoffer eller psykotrope midler forud for den akutte hændelse
- Graviditet i gang
- Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (nyresygdom > II stadium, Child-Plugh score >5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og GCS
Tidsramme: 54 måneder
|
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt af Glasgow Coma Scale (GCS)
|
54 måneder
|
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og NIHSS
Tidsramme: 54 måneder
|
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved NIHSS skala
|
54 måneder
|
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og mRS
Tidsramme: 54 måneder
|
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved modificeret Rankin Scale (mRS)
|
54 måneder
|
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og funktionel ambulationsklassificering
Tidsramme: 54 måneder
|
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved Functional Ambulation Classification
|
54 måneder
|
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og Ashworth-skala
Tidsramme: 54 måneder
|
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved Ashworth skala
|
54 måneder
|
Cirkulerende/neuroimaging biomarkører og MMSE
Tidsramme: 54 måneder
|
Korrelation mellem cirkulerende/neuroimaging biomarkører (GFAP som den eneste biomarkør for hjerneskade, BDNF og VEGF som markører for neuronal regenerering og plasticitet) og funktionel genopretning udtrykt ved MMSE skala
|
54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør kurvetrend
Tidsramme: 54 måneder
|
Estimering af virkningen af rehabiliteringsbehandling på tendensen i biomarkørkurven hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, dvs. hvordan GFAP ændrer sig i tid efter behandling (sammenligning af GFAP-niveauer mellem tidspunkter)
|
54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2250
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .