经蝶窦手术后七氟醚与异丙酚的术后恢复比较
2024年4月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项前瞻性随机对照研究，比较七氟烷和异丙酚维持麻醉对垂体腺瘤经蝶窦切除术后恢复的影响
目前，全静脉麻醉（TIVA）和吸入麻醉均常用于经蝶窦垂体腺瘤切除术。
然而，经蝶手术麻醉维持的最佳选择仍不清楚。
以前针对这个问题的研究提供了零碎的评估和有争议的结果。
本临床试验的目的是探讨丙泊酚和七氟醚对经蝶垂体腺瘤切除术后麻醉后恢复的影响是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lulu Ma, MD
- 电话号码：0086-13811049619
- 邮箱：malulu@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yunying Feng, MDc
- 电话号码：0086-15011178092
- 邮箱：Feng_Yunying@outlook.com
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Lulu Ma, MD
- 电话号码：13811049619
- 邮箱：malulu@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I - III 级
- 计划进行需要全身麻醉的经蝶手术的患者通过气管插管进行管理
排除标准：
- 对七氟醚、丙泊酚或手术期间使用的其他药物过敏或禁忌的患者
- 严重肺部疾病，外周血氧饱和度 (SpO2) < 90%
- 伴有意识障碍的严重神经系统疾病
- 手术后安排在重症监护病房 (ICU) 的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟烷
用七氟烷维持麻醉。
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通过吸入七氟醚维持麻醉。
调整七氟醚的浓度以维持麻醉深度，目标是双光谱指数为 40-60。
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实验性的：异丙酚
持续输注异丙酚维持麻醉。
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基于 Marsh 模式，通过效应部位靶控输注异丙酚 (2-6ug/ml) 维持麻醉。
调整异丙酚浓度以维持麻醉深度，目标是脑电双频指数为 40-60。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 项恢复质量评分 (QoR-15)
大体时间：手术结束后24小时
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QoR-15 分数范围从 0 到 150（越高越好）。
研究者在手术后1天记录两组的分数。
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从麻醉中醒来的时间
大体时间：从停止七氟醚或异丙酚到清醒，大约 30 分钟
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从停药到对口头命令有反应之间的时间。
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从停止七氟醚或异丙酚到清醒，大约 30 分钟
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拔管时间
大体时间：从停用七氟醚或异丙酚到恢复自主呼吸，拔除气管导管，约30分钟
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停药至拔除气管导管的时间。
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从停用七氟醚或异丙酚到恢复自主呼吸，拔除气管导管，约30分钟
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苏醒期间的激越或镇静水平
大体时间：从停止七氟醚或异丙酚到完全清醒，约30分钟
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苏醒期间最高的里士满躁动和镇静量表评分 (RASS)。
RASS 评分范围为 -5 至 +4，评分越低表示镇静水平越高。
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从停止七氟醚或异丙酚到完全清醒，约30分钟
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苏醒期间咳嗽和屈曲
大体时间：从停止七氟醚或异丙酚到完全清醒，约30分钟
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咳嗽评分范围从 0 到 3，评分越高表明结果越严重。调查人员记录了苏醒期间的最高咳嗽评分。
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从停止七氟醚或异丙酚到完全清醒，约30分钟
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从麻醉后监护病房 (PACU) 出院的时间
大体时间：从进入 PACU 到从 PACU 出院，大约 45 分钟
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Aldrete评分大于9分进入PACU至出院的时间。Aldrete评分范围为0～10分，评分越高表示麻醉恢复越好。
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从进入 PACU 到从 PACU 出院，大约 45 分钟
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PACU 止吐药的使用
大体时间：从进入 PACU 到从 PACU 出院，大约 45 分钟
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因术后恶心呕吐而在 PACU 中使用药物。
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从进入 PACU 到从 PACU 出院，大约 45 分钟
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PACU镇痛药的使用
大体时间：从进入 PACU 到从 PACU 出院，大约 45 分钟
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由于 PACU 术后疼痛导致的药物使用。
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从进入 PACU 到从 PACU 出院，大约 45 分钟
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术后恶心呕吐评分
大体时间：手术结束后24小时
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评分：0分，无恶心呕吐； 1-4、轻度恶心呕吐； 5-6，中度恶心呕吐； 7-10、严重恶心呕吐。
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手术结束后24小时
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血清促肾上腺皮质激素 (ACTH) 浓度
大体时间：手术结束后24小时
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研究人员检查了以 pg/mL 为单位的 ACTH 血清水平。
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手术结束后24小时
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血清皮质醇浓度
大体时间：手术结束后24小时
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研究人员以 ug/dL 为单位检查皮质醇的血清水平。
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手术结束后24小时
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血清促甲状腺激素 (TSH) 浓度
大体时间：手术结束后24小时
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研究人员检查了以 uIU/mL 为单位的 TSH 血清水平。
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手术结束后24小时
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血清生长激素 (GH) 浓度
大体时间：手术结束后24小时
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研究人员以 ng/mL 为单位检查 GH 的血清水平。
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手术结束后24小时
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血清促性腺激素浓度
大体时间：手术结束后24小时
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研究人员检查 IU/L 中促性腺激素的血清水平。
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手术结束后24小时
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血清催乳素 (PRL) 浓度
大体时间：手术结束后24小时
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研究人员检查 PRL ng/mL 的血清水平。
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手术结束后24小时
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外周血淋巴细胞计数
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后24小时
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麻醉期间低血压的发生率
大体时间：从手术开始到手术结束，平均2小时
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低血压定义为平均动脉压 (MAP) 下降超过基线的 20%。
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从手术开始到手术结束，平均2小时
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麻醉期间高血压的发生率
大体时间：从手术开始到手术结束，平均2小时
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高血压定义为 MAP 增加超过基线的 20%。
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从手术开始到手术结束，平均2小时
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出院时间
大体时间：从手术结束到出院，平均2天
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手术结束到出院之间的时间。
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从手术结束到出院，平均2天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现术后并发症的参与者人数
大体时间：手术后至出院
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研究人员记录了主要的术后并发症以及上面未提及的与麻醉相关的其他并发症。
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手术后至出院
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出现术后并发症的参与者人数
大体时间：出院后至手术后7天
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研究人员通过电话随访记录主要术后并发症以及与手术和麻醉相关的其他并发症。
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出院后至手术后7天
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术后第 7 天的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：手术后7天
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研究人员在术后第7天通过电话随访的方式记录患者的NRS疼痛评分（0到10，越高越痛）。
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手术后7天
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术后第7天恶心呕吐评分
大体时间：手术后7天
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评分：0分，无恶心呕吐； 1-4、轻度恶心、呕吐； 5-6、中度恶心、呕吐； 7-10，严重恶心呕吐。
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手术后7天
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术后第7天睡眠质量评分
大体时间：手术后7天
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研究人员通过电话随访的方式记录患者术后第7天的睡眠质量评分（0至10，越高越好）。
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手术后7天
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术后第7天食欲评分
大体时间：手术后7天
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研究人员通过电话随访的方式记录患者术后第7天的食欲评分（0至10，越高越好）。
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手术后7天
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30天再入院
大体时间：术后第1个月
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研究人员记录患者因任何病理原因（门诊或住院）再次入院的情况。
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术后第1个月
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血清皮质醇浓度
大体时间：术后第3个月
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研究人员检查了血清皮质醇水平（以 ug/dL 为单位）。
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术后第3个月
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血清生长激素（GH）浓度
大体时间：术后第3个月
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研究人员检查血清 GH 水平（以 ng/mL 为单位）。
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术后第3个月
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血清促性腺激素浓度
大体时间：术后第3个月
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研究人员检查了 IU/L 的血清促性腺激素水平。
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术后第3个月
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血清促甲状腺激素 (TSH) 浓度
大体时间：术后第3个月
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研究人员检查血清 TSH 水平（单位为 uIU/mL）。
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术后第3个月
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血清催乳素（PRL）浓度
大体时间：术后第3个月
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研究人员检查血清 PRL ng/mL 水平。
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术后第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuguang Huang, MD、Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
- 研究主任：Lulu Ma, MD、Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Bing Xing, MD、Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Wei Lian, MD、Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Kim DH, Min KT, Kim EH, Choi YS, Choi SH. Comparison of the effects of inhalational and total intravenous anesthesia on quality of recovery in patients undergoing endoscopic transsphenoidal pituitary surgery: a randomized controlled trial. Int J Med Sci. 2022 Jun 13;19(6):1056-1064. doi: 10.7150/ijms.72758. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K3501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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