Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ genopretning af sevofluran og propofol efter transsphenoidal kirurgi

30. april 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​sevofluran og propofol til vedligeholdelse af anæstesi på postoperativ restitution efter transsphenoidal resektion af hypofyseadenom

I øjeblikket er total intravenøs anæstesi (TIVA) og inhaleret anæstesi begge almindeligt anvendt til transsphenoidal hypofyseadenom resektion. Det optimale valg til vedligeholdelse af anæstesi i transsphenoidal kirurgi er dog stadig uklart. Tidligere undersøgelser med fokus på dette spørgsmål gav fragmentarisk vurdering og kontroversielle resultater. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om propofol og sevofluran har forskellig effekt på post-anæstetisk restitution efter transsphenoidal resektion af hypofyseadenom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lulu Ma, MD
  • Telefonnummer: 0086-13811049619
  • E-mail: malulu@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 70
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III
  3. Patienter, der er planlagt til transsphenoidal kirurgi, der kræver generel anæstesi, behandlet med endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske eller kontraindiceret over for sevofluran, propofol eller andre lægemidler, der anvendes under operationen
  2. Alvorlig lungesygdom, mætning af perifer oxygen (SpO2) < 90 %
  3. Alvorlig nervesystemsygdom med bevidsthedsforstyrrelse
  4. Patienter planlagt til intensivafdeling (ICU) efter operation
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sevofluran
Anæstesi opretholdes med sevofluran.
Medicin: sevofluran
Anæstesi opretholdes med inhalation af sevofluran. Koncentrationen af ​​sevofluran blev justeret for at opretholde bedøvelsesdybden med sigte på et bispektralt indeks på 40-60.
Eksperimentel: propofol
Anæstesi opretholdes med kontinuerlig infusion af propofol.
Medicin: propofol
Anæstesi opretholdes med en effekt-sted-mål-kontrolleret infusion af propofol (2-6 ug/ml) baseret på Marsh-tilstanden. Koncentrationen af ​​propofol blev justeret for at opretholde bedøvelsesdybden med sigte på et bispektralt indeks på 40-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-elementers kvalitet af gendannelsesscore (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
QoR-15 scoren varierer fra 0 til 150 (højere er bedre). Efterforskerne registrerer resultaterne for to grupper 1 dag efter operationen.
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vågne fra anæstesi
Tidsramme: Fra ophør med sevofluran eller propofol til vågen, ca. 30 minutter
Tiden mellem ophør af medicin og respons på verbal kommando.
Fra ophør med sevofluran eller propofol til vågen, ca. 30 minutter
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra ophør med sevofluran eller propofol til genopretning af spontan vejrtrækning og tilbagetrækning af trachealsonde, ca. 30 minutter
Tiden mellem seponering af medicin og tilbagetrækning af trakealsonde.
Fra ophør med sevofluran eller propofol til genopretning af spontan vejrtrækning og tilbagetrækning af trachealsonde, ca. 30 minutter
Agitations- eller sedationsniveau under emergens
Tidsramme: Fra ophør med sevofluran eller propofol til fuldstændig opvågning, ca. 30 minutter
Den højeste Richmond agitation and sedation scale score (RASS) under emergens. RASS-scoren varierer fra -5 til +4, og en lavere score indikerer et mere beroligende niveau.
Fra ophør med sevofluran eller propofol til fuldstændig opvågning, ca. 30 minutter
Hoste og bukke under opsejling
Tidsramme: Fra ophør med sevofluran eller propofol til fuldstændig opvågning, ca. 30 minutter
Hoste-score varierer fra 0 til 3, og en højere score indikerer et alvorligere resultat. Efterforskerne registrerer den højeste hoste-score under emergens.
Fra ophør med sevofluran eller propofol til fuldstændig opvågning, ca. 30 minutter
Tid til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra indlæggelse i PACU til udskrivning fra PACU, cirka 45 minutter
Tiden mellem indlæggelse i PACU og udskrivning fra PACU med Aldrete-score over 9. Aldrete-score varierer fra 0 til 10, og en højere score indikerer en bedre restitution fra anæstesi.
Fra indlæggelse i PACU til udskrivning fra PACU, cirka 45 minutter
PACU brug af antiemetika
Tidsramme: Fra indlæggelse i PACU til udskrivning fra PACU, cirka 45 minutter
Brug af stof på grund af postoperativ kvalme og opkastning i PACU.
Fra indlæggelse i PACU til udskrivning fra PACU, cirka 45 minutter
PACU smertestillende stofbrug
Tidsramme: Fra indlæggelse i PACU til udskrivning fra PACU, cirka 45 minutter
Lægemiddelbrug på grund af postoperativ smerte i PACU.
Fra indlæggelse i PACU til udskrivning fra PACU, cirka 45 minutter
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Score: 0, ingen kvalme og opkastning; 1-4, mild kvalme og opkastning; 5-6, moderat kvalme og opkastning; 7-10, svær kvalme og opkastning.
24 timer efter operationens afslutning
Koncentration af serum adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Efterforskerne undersøger serumniveauet af ACTH i pg/ml.
24 timer efter operationens afslutning
Koncentration af serum cortisol
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Efterforskerne undersøger serumniveauet af cortisol i ug/dL.
24 timer efter operationens afslutning
Koncentration af serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Efterforskerne undersøger serumniveauet af TSH i uIU/ml.
24 timer efter operationens afslutning
Koncentration af serumvæksthormon (GH)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Forskerne undersøger serumniveauet af GH i ng/ml.
24 timer efter operationens afslutning
Koncentration af serumgonadotropin
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Efterforskerne undersøger serumniveauet af gonadotropin i IE/L.
24 timer efter operationens afslutning
Koncentration af serumprolaktin (PRL)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Efterforskerne undersøger serumniveauet af PRL ng/ml.
24 timer efter operationens afslutning
Antal perifere blodlymfocytter
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af hypotension under anæstesi
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation, i gennemsnit 2 timer
Hypotension er defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) mere end 20 % af baseline.
Fra start af operation til afslutning af operation, i gennemsnit 2 timer
Forekomst af hypertension under anæstesi
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation, i gennemsnit 2 timer
Hypertension er defineret som en stigning i MAP med mere end 20 % af baseline.
Fra start af operation til afslutning af operation, i gennemsnit 2 timer
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 2 dage
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og udskrivelsen fra hospitalet.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen
Efterforskerne registrerer større postoperative komplikationer og andre komplikationer relateret til anæstesi, som ikke er nævnt ovenfor.
Efter operationen indtil udskrivelsen
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter udskrivelse indtil 7 dage efter operationen
Efterforskerne registrerer større postoperative komplikationer og andre komplikationer relateret til operation og anæstesi ved telefonisk opfølgning.
Efter udskrivelse indtil 7 dage efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore på postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Efterforskerne registrerer NRS-smertescore (0 til 10, højere jo mere smertefuldt) hos patienter på den 7. dag efter operationen ved telefonisk opfølgning.
7 dage efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning på postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Score: 0, ingen kvalme og opkastning; 1-4, mild kvalme og opkastning; 5-6, moderat kvalme og opkastning; 7-10, svær kvalme og opkastning.
7 dage efter operationen
Søvnkvalitetsscore på postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forskerne registrerer søvnkvalitetsscore (0 til 10, højere jo bedre) for patienter på den 7. dag efter operationen ved telefonisk opfølgning.
7 dage efter operationen
Appetitscore på postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Efterforskerne registrerer patienternes appetitscore (0 til 10, jo bedre) på den 7. dag efter operationen ved telefonisk opfølgning.
7 dage efter operationen
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Ved 1. postoperative måned
Efterforskerne registrerer patienternes genindlæggelse på vores hospital på grund af enhver patologisk årsag (til ambulant eller indlagt).
Ved 1. postoperative måned
Koncentration af serum cortisol
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Efterforskerne undersøger serumniveauet af cortisol i ug/dL.
Ved 3. postoperative måned
Koncentration af serumvæksthormon (GH)
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Forskerne undersøger serumniveauet af GH i ng/ml.
Ved 3. postoperative måned
Koncentration af serumgonadotropin
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Forskerne undersøger serumniveauet af gonadotropin i IE/L.
Ved 3. postoperative måned
Koncentration af serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Efterforskerne undersøger serumniveauet af TSH i uIU/ml.
Ved 3. postoperative måned
Koncentration af serumprolaktin (PRL)
Tidsramme: Ved 3. postoperative måned
Efterforskerne undersøger serumniveauet af PRL ng/ml.
Ved 3. postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Lulu Ma, MD, Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Bing Xing, MD, Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Lian, MD, Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K3501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner