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Vergleich der postoperativen Erholung von Sevofluran und Propofol nach transsphenoidaler Operation

4. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Sevofluran und Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie auf die postoperative Erholung nach transsphenoidaler Resektion eines Hypophysenadenoms

Gegenwärtig werden sowohl die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) als auch die Inhalationsanästhesie häufig für die Resektion des transsphenoidalen Hypophysenadenoms verwendet. Die optimale Wahl für die Aufrechterhaltung der Anästhesie in der transsphenoidalen Chirurgie bleibt jedoch unklar. Frühere Studien, die sich mit dieser Frage befassten, lieferten eine fragmentarische Bewertung und kontroverse Ergebnisse. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Propofol und Sevofluran unterschiedliche Auswirkungen auf die postanästhetische Genesung nach transsphenoidaler Resektion eines Hypophysenadenoms haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lulu Ma, MD
  • Telefonnummer: 0086-13811049619
  • E-Mail: malulu@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I - III
  3. Patienten, für die eine transsphenoidale Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert und mit endotrachealer Intubation behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Sevofluran, Propofol oder andere Medikamente, die während der Operation verwendet werden, allergisch oder kontraindiziert sind
  2. Schwere Lungenerkrankung, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 %
  3. Schwere Erkrankung des Nervensystems mit Bewusstseinsstörung
  4. Patienten, die nach der Operation für die Intensivstation (ICU) vorgesehen sind
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wird durch Inhalation von Sevofluran aufrechterhalten. Die Konzentration von Sevofluran wurde angepasst, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten, wobei ein bispektraler Index von 40–60 angestrebt wurde.
Experimental: Propofol
Die Anästhesie wird durch kontinuierliche Infusion von Propofol aufrechterhalten.
Arzneimittel: Propofol
Die Anästhesie wird mit einer wirkungsortgesteuerten Infusion von Propofol (2–6 μg/ml) basierend auf dem Marsh-Modus aufrechterhalten. Die Konzentration von Propofol wurde angepasst, um die Narkosetiefe beizubehalten, wobei ein bispektraler Index von 40–60 angestrebt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Punkte-Qualität des Erholungs-Scores (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Der QoR-15-Score reicht von 0 bis 150 (höher ist besser). Die Ermittler erfassen die Werte von zwei Gruppen 1 Tag nach der Operation.
24 Stunden nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, aus der Narkose aufzuwachen
Zeitfenster: Vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol bis zum Erwachen etwa 30 Minuten
Die Zeit zwischen dem Absetzen von Medikamenten und der Reaktion auf verbale Anweisungen.
Vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol bis zum Erwachen etwa 30 Minuten
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung und dem Entfernen des Trachealtubus etwa 30 Minuten
Die Zeit zwischen dem Absetzen von Medikamenten und dem Entfernen des Trachealtubus.
Vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung und dem Entfernen des Trachealtubus etwa 30 Minuten
Agitations- oder Sedierungsniveau während des Auftauchens
Zeitfenster: Vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol bis zum vollständigen Erwachen etwa 30 Minuten
Der höchste Richmond Agitation and Sedation Scale Score (RASS) während des Auftauchens. Der RASS-Score reicht von -5 bis +4, und ein niedrigerer Score weist auf eine sedierendere Stufe hin.
Vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol bis zum vollständigen Erwachen etwa 30 Minuten
Husten und Bocken beim Auftauchen
Zeitfenster: Vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol bis zum vollständigen Erwachen etwa 30 Minuten
Der Husten-Score reicht von 0 bis 3, und ein höherer Score zeigt ein schwereres Ergebnis an. Die Ermittler zeichnen den höchsten Husten-Score während des Auftauchens auf.
Vom Absetzen von Sevofluran oder Propofol bis zum vollständigen Erwachen etwa 30 Minuten
Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU etwa 45 Minuten
Die Zeit zwischen der Aufnahme in die PACU und der Entlassung aus der PACU mit einem Aldrete-Score über 9. Der Aldrete-Score reicht von 0 bis 10, und ein höherer Score zeigt eine bessere Erholung von der Anästhesie an.
Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU etwa 45 Minuten
Verwendung von PACU-Antiemetika
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU etwa 45 Minuten
Der Drogenkonsum aufgrund postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei PACU.
Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU etwa 45 Minuten
Verwendung von PACU-Analgetika
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU etwa 45 Minuten
Der Drogenkonsum aufgrund postoperativer Schmerzen bei PACU.
Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU etwa 45 Minuten
Score für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Punktzahl: 0, keine Übelkeit und kein Erbrechen; 1-4, leichte Übelkeit und Erbrechen; 5-6, mäßige Übelkeit und Erbrechen; 7-10, starke Übelkeit und Erbrechen.
24 Stunden nach OP-Ende
Konzentration des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Forscher untersuchen den Serumspiegel von ACTH in pg/ml.
24 Stunden nach OP-Ende
Konzentration von Serumcortisol
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Forscher untersuchen den Cortisolspiegel im Serum in µg/dL.
24 Stunden nach OP-Ende
Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Prüfärzte untersuchen den TSH-Serumspiegel in uIU/mL.
24 Stunden nach OP-Ende
Konzentration des Serumwachstumshormons (GH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Forscher untersuchen den Serumspiegel von GH in ng/ml.
24 Stunden nach OP-Ende
Konzentration von Serumgonadotropin
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Prüfärzte untersuchen den Serumspiegel von Gonadotropin in IU/L.
24 Stunden nach OP-Ende
Konzentration von Serumprolaktin (PRL)
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Forscher untersuchen den Serumspiegel von PRL ng/mL.
24 Stunden nach OP-Ende
Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
24 Stunden nach OP-Ende
Auftreten von Hypotonie während der Anästhesie
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2 Stunden
Hypotonie ist definiert als Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um mehr als 20 % des Ausgangswertes.
Von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2 Stunden
Auftreten von Bluthochdruck während der Anästhesie
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2 Stunden
Bluthochdruck ist definiert als Anstieg des MAP um mehr als 20 % des Ausgangswerts.
Von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2 Stunden
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Tage
Die Zeit zwischen Ende der Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperative Phase und postoperative Phase (nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Tage)
Die Untersucher erfassen größere perioperative Komplikationen und andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, die oben nicht erwähnt wurden.
Intraoperative Phase und postoperative Phase (nach der Operation bis zur Entlassung, durchschnittlich 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuguang Huang, MD, Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Lulu Ma, MD, Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Bing Xing, MD, Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Wei Lian, MD, Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K3501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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