将富血小板血浆 (PRP) 凝胶应用于急性深部局部厚度热损伤
2017年4月12日 更新者：Arteriocyte, Inc.
I 期、双盲、随机、对照研究，以证明将自体富血小板血浆 (PRP) 凝胶 (Magellan® Bio-Bandage™) 应用于急性深部局部厚度热损伤的安全性
该研究将检查使用来自患者自身血液的蛋白质浓缩物（称为富血小板血浆或 (PRP)）并将其应用于二度烧伤伤口的安全性。
研究概览
详细说明
该试验的目的是证明在烧伤后的头几天将自体 PRP 凝胶 (Magellan® Bio-Bandage™) 应用于急性深度局部厚度热烧伤的安全性。
Magellan® Bio-Bandage™ 烧伤创面护理套件旨在用于制备自体生物覆盖物并将其应用于深度局部烧伤创面，以延迟或最大限度地减少植皮要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medica Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital/University of South Florida
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center Southern Nevada, Lions Regional Burn Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Jaycee Burn Center at University of North Carolina
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Firefighters' Regional Burn Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前将获得知情同意
- 男女年龄≥18岁或≤86岁
- 总烧伤面积≤ 25% TBSA
- 待处理的烧伤创面必须是较深的局部皮层创面
- 待治疗的烧伤创面必须≤72 cm2 且周围有健康皮肤
- 能够并愿意遵守协议要求的程序。 受试者可以作为住院病人或门诊病人进行管理。
- 如果是有生育能力的女性，则受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性
- 所有受试者，男性和女性，必须在研究期间使用可接受的节育方法
- 女性受试者必须没有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育[双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]）或必须使用充分的避孕措施（采用以下节育方法之一）：
- 完全戒除性交（研究开始前至少有一个完整的月经周期）
- 身体无法使受试者受孕的伴侣（例如，输精管切除术）
- 在给予受试者细胞浓缩物之前连续 3 个月服用避孕药（口服、肠胃外或经皮）
- 宫内节育器 (IUD)，或
- 双屏障法（避孕套、海绵、隔膜或带杀精子凝胶或乳膏的阴道环）
排除标准：
- 传导性电灼伤、摩擦灼伤或化学灼伤
- 手指、头部、生殖器、手掌、脚底和面部的烧伤是唯一可能的治疗部位（除这些部位外其他地方有烧伤的受试者也可以参加研究）
- 对手指或四肢构成威胁的烧伤
- 烧伤后发生失血性休克的受试者
- 根据受试者的病史，受试者在烧伤之前接受过胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病的医学治疗
- 直接影响指定测试区域的静脉或动脉血管疾病
- 已知的先天性或后天性免疫缺陷病
- 由研究者临床确定的慢性营养不良。 （调查人员负责确定受试者在筛选过程中是否长期营养不良。 调查人员应考虑以下参数：病史和外貌、受试者的体重指数以及任何重要的实验室发现）
- 入院时出现严重的呼吸系统问题或并发头部外伤，包括需要呼吸机支持的吸入性损伤
- 在研究开始前 30 天和研究过程中的任何时间需要使用全身性皮质类固醇的任何慢性病
- 治疗前 48 小时内使用 COX-1 和/或 COX-2 抑制剂。 受试者必须在第 2 次就诊后五天内避免使用 NSAID。
- 任何其他急性或慢性并发疾病，研究者认为这些疾病是参与研究的禁忌症或将受试者的预期寿命限制在 < 6 个月内
- 已知或疑似对 Recothrom® 过敏
- 同时参与另一项使用研究药物的临床试验。 （受试者在参加本试验后 30 天内不得参加另一项临床试验）
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性
- 发生在关节上的烧伤
- 已知对银、粘合剂产品或硅胶过敏。
- 具有以下异常实验室测试水平的受试者：
- 4 期或更严重的慢性肾病（eGFR < 30 mL/min
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 血小板减少症 < 100,000 个血小板/µl。
- 筛选时血清白蛋白水平 < 2.5 g/dl 或 > 30 g/dl
- 肝功能*：
- AST- 男性和女性，>2.5 ULN
- ALT- 男性和女性，>2.5 ULN
- 碱性磷酸酶 - 男性和女性：>2.0 ULN
- 总胆红素 - 男性和女性 >2.0 ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆 - Bio-Bandage™
自体富血小板血浆 (PRP) 凝胶 (Magellan® Bio-Bandage™)
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在初次受伤后 72 小时内，将多达 18 毫升的自体 PRP 凝胶 (Magellan® Bio-Bandage™) 应用于面积不超过 72 平方厘米的急性深度局部烧伤创面。
干预是标准护理治疗的补充。
PRP Bio-Bandage™ 使用 Magellan® 系统制备，并通过 BK030040 和 BK040068 获得 FDA 批准。
其他名称：
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假比较器：盐水喷雾，护理标准
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在初次受伤后 72 小时内，将多达 18 毫升的自体 PRP 凝胶 (Magellan® Bio-Bandage™) 应用于面积不超过 72 平方厘米的急性深度局部烧伤创面。
干预是标准护理治疗的补充。
PRP Bio-Bandage™ 使用 Magellan® 系统制备，并通过 BK030040 和 BK040068 获得 FDA 批准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件衡量的安全性
大体时间：第 1 天 -365
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该试验的主要目的是证明在烧伤后的第一天将自体 PRP 凝胶应用于急性深部分厚度热烧伤的安全性。
这项研究的主要终点是安全性。
将记录不良事件和/或严重不良事件的发生率，以及伤口闭合的时间。
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第 1 天 -365
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烧伤后延迟或最小化植皮要求
大体时间：更改将在最多 35 天内进行评估
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该结果将通过移植时间（天）、移植需求（是或否）和移植发生率（对照组与治疗组需要皮肤移植的受试者的百分比）进行评估。
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更改将在最多 35 天内进行评估
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与护理标准相比，伤口愈合轨迹得到改善
大体时间：最多 365 天评估变更
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伤口愈合将通过使用数字摄影和平面测量软件计算伤口大小测量值和随时间变化的百分比来评估。
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最多 365 天评估变更
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与护理标准相比，伤口闭合率增加
大体时间：最多 365 天评估变更
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在烧伤后 28 天和 42 天伤口完全闭合的接受治疗的受试者与标准护理受试者的百分比。
伤口闭合将被定义为在连续两次就诊时确认没有引流或敷料要求的皮肤再上皮化。
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最多 365 天评估变更
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减少疤痕、疼痛和瘙痒
大体时间：最多 365 天评估变更
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该结果将通过分析照片图像和疤痕量表分析（主要研究者和盲法评估者评估），并根据受试者报告的疼痛和瘙痒情况，将治疗受试者与仅接受标准治疗的受试者进行比较。
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最多 365 天评估变更
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改善皮肤愈合质量
大体时间：最多 365 天评估变更
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将分析和比较在基线（第 1 天）和治疗后 90 天采集的 2mm 皮肤活检组织学分析。
活组织检查仅取自不需要植皮的受试者，以及接受治疗的受试者和仅接受标准护理的受试者。
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最多 365 天评估变更
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian Barnes, PhD、Arteriocyte, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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