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染色体不稳定性在胆道癌早期诊断中的应用

2023年12月15日 更新者：Fabiao zhang、Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

染色体不稳定性和宏基因组检测在胆道胆管癌早期诊断中的应用

染色体不稳定性 (CIN) 是指在整个连续细胞分裂过程中持续存在的染色体分离错误。 CIN 是人类癌症的一个标志，它与预后不良、转移和治疗耐药性有关。 分析从胆汁样本中的脱落细胞中提取的 DNA 的 CIN 似乎是诊断、监测和预测胆道癌患者预后的一种有前途的方法。 可以使用大量 DNA 测序、荧光原位杂交 (FISH) 或常规核型分析等实验技术评估 CIN。 然而，这些技术不是耗时就是非特异性的。 我们在此拟研究一种基于低覆盖率全基因组测序的胆汁超敏感染色体非整倍体检测（BileCAD）新方法是否可用于分析CIN和微生物感染分析，从而帮助诊断和治疗胆道癌患者.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胆道癌约占所有消化系统肿瘤的3%，具有潜在的高转移和侵袭能力。 其早期临床症状缺乏特异性，发现时多为晚期，预后较差。 CIN 由有丝分裂期间染色体分离错误引起，导致染色体结构和数量异常。 它将产生基因组异质性，作为自然选择的底物。 此外，已证明由全基因组加倍导致的具有非整倍体和多倍体的肿瘤与转移、治疗抵抗和总生存期降低有关。 据估计，60%-80% 的人类肿瘤表现出提示 CIN 的染色体异常。 CIN 与肿瘤分期呈正相关，并且在复发和转移性肿瘤标本中富集。 由于 CIN 在癌细胞中普遍存在，它是一种潜在的方法来检测胆汁样本中脱落细胞中的 CIN，以诊断和监测胆道癌患者。 BileCAD 是一种检测患者 DNA 样本中 CIN 的新方法，包括从胆汁中提取 DNA，通过低覆盖度全基因组测序分析 DNA，通过生物信息技术处理数据，最终优化胆道癌的管理研究者拟通过分析胆囊癌和胆管癌患者以及胆管和胆囊或其他器官无肿瘤的对照组的胆汁样本进行前瞻性研究，以比较 BileCAD 检测诊断胆道癌的特异性和敏感性其他方式，如病理诊断。 同时对比BileCAD微生物分析结果与临床微生物培养结果的一致性，为临床诊断提供更多参考。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2023年4月至本研究结束在浙江省台州市医院、台州市第一人民医院和温州医科大学附属第一医院诊断为胆道癌的患者或对照组患者。

描述

纳入标准：

  • 试验前无全身治疗或胆道手术。
  • 胆结石、胆管间隙、梗阻性黄疸等疑似胆道癌患者。
  • 年龄 >= 18 岁的男性或女性患者。
  • 参与者签署知情同意书。

排除标准：

  • 年龄在 18 岁以下。
  • 个人不愿签署同意书或不愿提供病历。
  • 不愿参加本试验的个人。
  • 个人有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  • 个体有心脏临床症状或未得到很好控制的疾病。
  • 个体患有无法控制的严重脑血管、肺等疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胆道癌患者
胆道癌患者将作为实验组来确定 BileCAD 分析的敏感性。
诊断测试：从胆汁样本中提取的 DNA 将通过 BileCAD 进行分析，以确定 CIN 的水平。
从胆汁样本中提取的 gDNA 将由 BileCAD 进行分析，以确定 CIN 的水平。
非癌症参与者 患者
非癌症参与者接受其他疾病治疗但没有任何肿瘤的患者将提供阴性对照，以提供用于确定 BileCAD 分析特异性的数据。
诊断测试：从胆汁样本中提取的 DNA 将通过 BileCAD 进行分析，以确定 CIN 的水平。
从胆汁样本中提取的 gDNA 将由 BileCAD 进行分析，以确定 CIN 的水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 BileCADanalysis 进行胆汁样本分析的灵敏度
大体时间：12个月
在患有胆道癌的患者中，BileCAD 测试“宣布为阳性”的患者人数。
12个月
BileCADanalysis 胆汁样本分析的特异性
大体时间：12个月
在未患癌症的患者中，使用 BileCAD 测试“宣布为阴性”的患者人数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BileCAD微生物分析结果
大体时间：12个月
BileCAD微生物分析结果与临床微生物培养结果的一致性
12个月
BileCAD分析了不同类型和位置的恶性肿瘤的敏感性
大体时间：12个月
将肿瘤分为不同类型和部位，计算BileCAD对不同类型和部位恶性肿瘤的敏感性。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

合作者

Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：fabiao zhang、Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • 首席研究员：yunfeng shan、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 首席研究员：ning mu、Taizhou First People's Hospital
  • 首席研究员：xiao liang、Sir Run Run Shaw Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BileCAD-330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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