Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение хромосомной нестабильности в ранней диагностике рака желчевыводящих путей

15 декабря 2023 г. обновлено: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Применение хромосомной нестабильности и метагеномного обнаружения в ранней диагностике карциномы желчных путей в желчи

Хромосомная нестабильность (CIN) относится к продолжающимся ошибкам сегрегации хромосом во время последовательных клеточных делений. CIN является отличительной чертой рака человека и связан с плохим прогнозом, метастазированием и терапевтической резистентностью. Анализ CIN ДНК, выделенной из отторженных клеток в образцах желчи, кажется многообещающим методом диагностики, мониторинга и прогнозирования прогноза у пациентов с карциномой желчных путей. CIN можно оценить с помощью экспериментальных методов, таких как объемное секвенирование ДНК, флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) или обычное кариотипирование. Однако эти методы либо требуют много времени, либо неспецифичны. Здесь мы намерены изучить, можно ли использовать новый метод под названием «Сверхчувствительное обнаружение желчных хромосомных анеуплоидий» (BileCAD), основанный на секвенировании всего генома с низким охватом, для анализа CIN и анализа микробной инфекции, что поможет в диагностике и лечении пациентов с карциномой желчных путей. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желчевыводящих путей составляет около 3% всех опухолей пищеварительной системы, с потенциально высокой способностью к метастазированию и инвазии. Их ранние клинические симптомы неспецифичны, и они часто обнаруживаются на поздних стадиях с неблагоприятным прогнозом. CIN возникает в результате ошибок в сегрегации хромосом во время митоза, что приводит к структурным и числовым хромосомным аномалиям. Это создаст геномную гетерогенность, которая будет служить субстратом для естественного отбора. Кроме того, доказано, что опухоли с анеуплоидиями и полиплоидиями, возникающие в результате удвоения всего генома, связаны с метастазированием, резистентностью к лечению и снижением общей выживаемости. Подсчитано, что 60-80% опухолей человека имеют хромосомные аномалии, указывающие на CIN. CIN положительно коррелирует со стадией опухоли и чаще встречается как в рецидивных, так и в метастатических образцах опухоли. Из-за повсеместного распространения CIN в раковых клетках это потенциально способ обнаружения CIN в отторженных клетках из образцов желчи для диагностики и мониторинга пациентов с карциномой желчных путей. BileCAD — это новый метод обнаружения CIN в образце ДНК пациентов, включая выделение ДНК из желчи, анализ ДНК с помощью полногеномного секвенирования с низким охватом, обработку данных с помощью биоинформационных методов и, наконец, оптимизацию лечения карциномы желчевыводящих путей. пациентов. Исследователи намеревались провести проспективное исследование путем анализа образцов желчи от пациентов с раком желчного пузыря и холангиокарциномой и контрольных групп, у которых не было опухоли в желчном протоке и желчном пузыре или других органах, чтобы сравнить специфичность и чувствительность теста BileCAD для диагностики карциномы желчных путей. к другим модальностям, таким как патологоанатомический диагноз. В то же время сравнивалась согласованность результатов микробного анализа BileCAD и результатов клинического микробного посева, чтобы предоставить больше ссылок для клинической диагностики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabiao zhang
  • Номер телефона: 13706760105
  • Электронная почта: zhangfabiao@enzemed.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Контакт:
          • xiao liang
          • Номер телефона: 13588708506
          • Электронная почта: srrshlx@zju.edu.cn
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • ning mu
          • Номер телефона: 15105861595
          • Электронная почта: mnwsq@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • yunfeng Shan
          • Номер телефона: 13857763998
          • Электронная почта: shanyunfeng@wmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом карцинома желчевыводящих путей или участники контрольной группы в больнице Тайчжоу провинции Чжэцзян, Первой народной больнице Тайчжоу и Первой дочерней больнице Медицинского университета Вэньчжоу с апреля 2023 года до конца этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Никакой системной терапии или операций на желчных путях перед испытанием.
  • Камни в желчном пузыре, желчные протоки, механическая желтуха и другие пациенты с подозрением на карциному желчевыводящих путей.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет.
  • Участники подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет.
  • Лица, не желающие подписывать форму согласия или не желающие предоставить медицинскую карту.
  • Лица, не желающие участвовать в этом испытании.
  • Лица с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  • У людей есть сердечные клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются.
  • У лиц наблюдаются неконтролируемые тяжелые цереброваскулярные, легочные и другие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком желчевыводящих путей
Пациенты с карциномой желчевыводящих путей будут экспериментальной группой для определения чувствительности анализа BileCAD.
Диагностический тест: Извлеченная ДНК из образцов желчи будет проанализирована с помощью BileCAD для определения уровня CIN.
Извлеченная гДНК из образца желчи будет проанализирована BileCAD для определения уровня CIN.
Участники без рака Пациенты
Участники, не страдающие онкологическими заболеваниями. Пациенты, проходящие лечение от других заболеваний, но без какой-либо опухоли, предоставят отрицательный контроль, чтобы предоставить данные для определения специфичности анализа BileCAD.
Диагностический тест: Извлеченная ДНК из образцов желчи будет проанализирована с помощью BileCAD для определения уровня CIN.
Извлеченная гДНК из образца желчи будет проанализирована BileCAD для определения уровня CIN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность анализа образцов желчи с помощью BileCADanalysis
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с «декларированным положительным результатом» теста BileCAD среди пациентов, страдающих карциномой желчевыводящих путей.
12 месяцев
Специфичность анализа образцов желчи методом BileCADanalysis
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с «декларированным отрицательным результатом» теста BileCAD среди пациентов без рака.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты микробного анализа BileCAD
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласованность результатов микробного анализа BileCAD с клиническими результатами микробного посева
12 месяцев
BileCAD проанализировал чувствительность различных типов и локализаций злокачественных опухолей
Временное ограничение: 12 месяцев
Опухоли классифицировали по разным типам и локализациям и рассчитывали чувствительность BileCAD к разным типам и локализациям злокачественных опухолей.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Соавторы

Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Главный следователь: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BileCAD-330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома желчевыводящих путей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться