Aplicación de la Inestabilidad Cromosómica en el Diagnóstico Precoz del Carcinoma de Vía Biliar
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Aplicación de la Inestabilidad Cromosómica y Detección Metagenómica en el Diagnóstico Precoz del Carcinoma de Vías Biliares en la Bilia
La inestabilidad cromosómica (CIN, por sus siglas en inglés) se refiere a los errores continuos de segregación cromosómica a lo largo de divisiones celulares consecutivas.
La CIN es un sello distintivo del cáncer humano y se asocia con un mal pronóstico, metástasis y resistencia terapéutica.
El análisis de la NIC del ADN extraído de las células desechadas en muestras de bilis parece un método prometedor para el diagnóstico, seguimiento y predicción del pronóstico de los pacientes con carcinoma de vías biliares.
La CIN se puede evaluar mediante técnicas experimentales como la secuenciación masiva de ADN, la hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o el cariotipo convencional.
Sin embargo, estas técnicas requieren mucho tiempo o no son específicas.
Aquí tenemos la intención de estudiar si un nuevo método llamado Detección de aneuploidía cromosómica ultrasensible de bilis (BileCAD), que se basa en la secuenciación del genoma completo de baja cobertura, se puede utilizar para analizar la NIC y el análisis de infecciones microbianas, lo que ayuda a diagnosticar y tratar pacientes con carcinoma del tracto biliar. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma del tracto biliar representa alrededor del 3% de todos los tumores del sistema digestivo, con potencial de metástasis alta y capacidad de invasión.
Sus síntomas clínicos tempranos carecen de especificidad, y a menudo se encuentran en etapas tardías con mal pronóstico.
La NIC resulta de errores en la segregación cromosómica durante la mitosis, lo que lleva a anomalías cromosómicas estructurales y numéricas.
Generará heterogeneidad genómica que actúa como sustrato para la selección natural.
Además, está demostrado que los tumores con aneuploidías y poliploidías resultantes de la duplicación del genoma completo están relacionados con metástasis, resistencia al tratamiento y disminución de la supervivencia global.
Se estima que entre el 60 % y el 80 % de los tumores humanos presentan anomalías cromosómicas sugestivas de NIC.
CIN se correlaciona positivamente con el estadio del tumor y se enriquece en especímenes de tumores recidivantes y metastásicos.
Debido a la ubicuidad de CIN en las células cancerosas, es una forma potencial de detectar CIN en las células descartadas de las muestras de bilis para diagnosticar y monitorear pacientes con carcinoma del tracto biliar.
BileCAD es un nuevo método para detectar CIN en la muestra de ADN de los pacientes, incluida la extracción de ADN de la bilis, el análisis del ADN mediante secuenciación del genoma completo de baja cobertura, el procesamiento de datos mediante técnicas de bioinformación y, por último, la optimización del tratamiento del carcinoma de las vías biliares. pacientes. Los investigadores tenían la intención de realizar un estudio prospectivo mediante el análisis de muestras de bilis de pacientes con cáncer de vesícula biliar y colangiocarcinoma y grupos de control que no tenían ningún tumor en el conducto biliar y la vesícula biliar u otros órganos para comparar la especificidad y sensibilidad de la prueba BileCAD para diagnosticar el carcinoma del tracto biliar. a otras modalidades, como el diagnóstico patológico.
Al mismo tiempo, se comparó la consistencia de los resultados del análisis microbiano de BileCAD y los resultados del cultivo microbiano clínico, a fin de brindar más referencia para el diagnóstico clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabiao zhang
- Número de teléfono: 13706760105
- Correo electrónico: zhangfabiao@enzemed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
-
Contacto:
- xiao liang
- Número de teléfono: 13588708506
- Correo electrónico: srrshlx@zju.edu.cn
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Fabiao zhang
- Número de teléfono: 13706760105
- Correo electrónico: zhangfabiao@enzemed.com
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou First People's Hospital
-
Contacto:
- ning mu
- Número de teléfono: 15105861595
- Correo electrónico: mnwsq@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- yunfeng Shan
- Número de teléfono: 13857763998
- Correo electrónico: shanyunfeng@wmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con carcinoma del tracto biliar o participantes en el grupo de control en el Hospital Taizhou de la provincia de Zhejiang, el primer hospital popular de Taizhou y el primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou desde abril de 2023 hasta el final de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento sistémico ni cirugía de las vías biliares antes del ensayo.
- Cálculos biliares, espacio del conducto biliar, ictericia obstructiva y otros pacientes sospechosos de carcinoma del tracto biliar.
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Personas que no estén dispuestas a firmar el formulario de consentimiento o que no estén dispuestas a proporcionar la historia clínica.
- Individuos que no deseen participar en este ensayo.
- Las personas tienen alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Los individuos tienen síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas.
- Los individuos tienen enfermedades cerebrovasculares, pulmonares y otras enfermedades graves no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con carcinoma de vías biliares
Los pacientes con carcinoma del tracto biliar serán el grupo experimental para determinar la sensibilidad del análisis de BileCAD.
|
BileCAD analizará el gDNA extraído de la muestra de bilis para determinar el nivel de CIN.
|
|
Participantes sin cáncer Pacientes
Participantes sin cáncer Los pacientes tratados por otras enfermedades pero sin ningún tumor proporcionarán un control negativo para proporcionar datos para determinar la especificidad del análisis de BileCAD.
|
BileCAD analizará el gDNA extraído de la muestra de bilis para determinar el nivel de CIN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del análisis de muestras de bilis por BileCADanalysis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes "declarados positivos" con la prueba BileCAD entre los pacientes con carcinoma de vías biliares.
|
12 meses
|
|
Especificidad del análisis de muestras de bilis por BileCADanalysis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes "declarados negativos" con la prueba BileCAD entre los pacientes sin cáncer.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del análisis microbiano de BileCAD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Coherencia de los resultados del análisis microbiano de BileCAD con los resultados del cultivo microbiano clínico
|
12 meses
|
|
BileCAD analizó la sensibilidad de diferentes tipos y ubicaciones de tumores malignos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los tumores se clasificaron en diferentes tipos y sitios y se calculó la sensibilidad de BileCAD a diferentes tipos y sitios de tumores malignos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigador principal: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: ning mu, Taizhou First People's Hospital
- Investigador principal: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richardson TE, Walker JM, Abdullah KG, McBrayer SK, Viapiano MS, Mussa ZM, Tsankova NM, Snuderl M, Hatanpaa KJ. Chromosomal instability in adult-type diffuse gliomas. Acta Neuropathol Commun. 2022 Aug 17;10(1):115. doi: 10.1186/s40478-022-01420-w.
- Al-Rawi DH, Bakhoum SF. Chromosomal instability as a source of genomic plasticity. Curr Opin Genet Dev. 2022 Jun;74:101913. doi: 10.1016/j.gde.2022.101913. Epub 2022 May 5.
- Bach DH, Zhang W, Sood AK. Chromosomal Instability in Tumor Initiation and Development. Cancer Res. 2019 Aug 15;79(16):3995-4002. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-3235. Epub 2019 Jul 26.
- Liu Y, Yeh MM. Bile duct dysplasia and associated invasive carcinoma: clinicopathological features, diagnosis, and practical challenges. Hum Pathol. 2023 Feb;132:158-168. doi: 10.1016/j.humpath.2022.06.012. Epub 2022 Jun 14.
- Onoyama T, Matsumoto K, Koda H, Yamashita T, Kurumi H, Kawata S, Takeda Y, Harada K, Yashima K, Isomoto H. Diagnostic usefulness of KL-6 concentration of bile in biliary tract cancer. Mol Clin Oncol. 2018 Apr;8(4):561-566. doi: 10.3892/mco.2018.1571. Epub 2018 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BileCAD-330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .