Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av kromosomal instabilitet vid tidig diagnos av gallvägskarcinom

15 december 2023 uppdaterad av: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Tillämpning av kromosomal instabilitet och metagenomisk detektion vid tidig diagnos av gallvägskarcinom i galla

Kromosomal instabilitet (CIN) hänvisar till pågående kromosomsegregationsfel under på varandra följande celldelningar. CIN är ett kännetecken för mänsklig cancer, och det är förknippat med dålig prognos, metastaser och terapeutisk resistens. Att analysera CIN av DNA extraherat från cast-off celler i gallprover verkar vara en lovande metod för att diagnostisera, övervaka och förutsäga prognosen för patienter med gallvägskarcinom. CIN kan bedömas med hjälp av experimentella tekniker såsom bulk DNA-sekvensering, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller konventionell karyotypning. Dessa tekniker är dock antingen tidskrävande eller ospecifika. Vi avser här att studera om en ny metod med namnet Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), som är baserad på lågtäckande helgenomsekvensering, kan användas för att analysera CIN och mikrobiell infektionsanalys och därmed hjälpa till att diagnostisera och behandla gallvägskarcinompatienter .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallvägskarcinom står för cirka 3 % av alla tumörer i matsmältningssystemet, med potentiell hög metastasering och invasionsförmåga. Deras tidiga kliniska symtom saknar specificitet, och de finns ofta i sent skede med dålig prognos. CIN är resultatet av fel i kromosomsegregeringen under mitos, vilket leder till strukturella och numeriska kromosomavvikelser. Det kommer att generera genomisk heterogenitet som fungerar som ett substrat för naturligt urval. Vidare är det bevisat att tumörer med aneuploidier och polyploidi till följd av helgenomfördubbling är relaterade till metastaser, behandlingsresistens och minskad total överlevnad. Det uppskattas att 60-80% av mänskliga tumörer uppvisar kromosomavvikelser som tyder på CIN. CIN korrelerar positivt med tumörstadiet och är berikat i såväl återfallande som metastaserande tumörprover. På grund av förekomsten av CIN i cancerceller, är det ett potentiellt sätt att upptäcka CIN i de kastade cellerna från gallproverna för att diagnostisera och övervaka gallvägskarcinompatienter. BileCAD är en ny metod för att detektera CIN i DNA-provet från patienter, inklusive att extrahera DNA från galla, analysera DNA genom lågtäckande helgenomsekvensering, bearbeta data med bioinformationstekniker och slutligen optimera hanteringen av gallvägskarcinom Utredarna hade för avsikt att genomföra en prospektiv studie genom att analysera gallprover från gallblåscancer och kolangiokarcinompatienter och kontrollgrupper som saknar någon tumör i gallgången och gallblåsan eller andra organ för att jämföra specificiteten och känsligheten hos BileCAD-testet för att diagnostisera gallvägskarcinom till andra modaliteter, såsom patologisk diagnos. Samtidigt jämfördes konsekvensen av BileCAD-mikrobiella analysresultat och kliniska mikrobiella odlingsresultat, för att ge mer referens för klinisk diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med gallvägskarcinom eller deltagare i kontrollgrupp på Taizhou Hospital i Zhejiangprovinsen, Taizhou First People's Hospital och The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University från april 2023 till slutet av denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemisk terapi eller gallvägskirurgi före prövningen.
  • Gallsten, gallgångsutrymme, obstruktiv gulsot och andra misstänkta patienter med gallvägskarcinom.
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 18 år.
  • Deltagarna undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år.
  • Individer som inte vill underteckna samtyckesformuläret eller inte vill tillhandahålla journalen.
  • Individer som inte vill delta i denna prövning.
  • Individer har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  • Individer har hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade.
  • Individer har okontrollerade svåra cerebrovaskulära, lungsjukdomar och andra sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med gallvägskarcinom
Patienter med gallvägskarcinom kommer att vara den experimentella gruppen för att bestämma känsligheten för BileCAD-analys.
Diagnostiskt test: Det extraherade DNA:t från gallprover kommer att analyseras av BileCAD för att bestämma nivån av CIN.
Det extraherade gDNA:t från gallprovet kommer att analyseras av BileCAD för att bestämma nivån av CIN.
Icke-cancerdeltagare Patienter
Icke-cancerdeltagare Patienter som behandlas för andra sjukdomar men utan någon tumör kommer att tillhandahålla en negativ kontroll för att tillhandahålla data för att bestämma specificiteten för BileCAD-analys.
Diagnostiskt test: Det extraherade DNA:t från gallprover kommer att analyseras av BileCAD för att bestämma nivån av CIN.
Det extraherade gDNA:t från gallprovet kommer att analyseras av BileCAD för att bestämma nivån av CIN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av gallprovanalys genom BileCADanalysis
Tidsram: 12 månader
Antal patienter "förklarade positiva" med BileCAD-testet bland patienterna som led av gallvägskarcinom.
12 månader
Specificitet för analys av gallprov genom BileCADanalys
Tidsram: 12 månader
Antal patienter "förklarade negativa" med BileCAD-testet bland patienterna utan cancer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BileCAD mikrobiell analysresultat
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse mellan BileCAD-mikrobiella analysresultat med kliniska mikrobiella odlingsresultat
12 månader
BileCAD analyserade känsligheten hos olika typer och placeringar av maligna tumörer
Tidsram: 12 månader
Tumörerna klassificerades i olika typer och platser och känsligheten för BileCAD för olika typer och platser av maligna tumörer beräknades.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Samarbetspartners

Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Huvudutredare: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BileCAD-330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera